Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TTNS Versus Sham Therapy per bambini con iOAB (TaPaS Parte I) (TaPaS)

2 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio randomizzato controllato che confronta la stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) rispetto alla terapia fittizia sugli esiti della continenza a breve termine nei bambini con la sindrome della vescica iperattiva idiopatica: lo studio TaPaS Parte I

La parte I dello studio TaPaS fa parte di un duplice RCT clinico:

Parte 1) Un RCT prospettico che confronta l'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) con la terapia fittizia TTNS per i bambini con vescica iperattiva idiopatica sugli esiti clinici e riportati dal paziente (PROMS).

Parte 2) Un RCT prospettico che confronta TTNS rispetto alla stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) sugli esiti clinici e PROMS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di neuromodulazione non invasiva per i bambini con la sindrome della vescica iperattiva è un argomento molto poco studiato nella letteratura medica.

Solo 2 studi (Patidar et al. e Boudaouid et al.) hanno studiato l'uso della stimolazione del nervo tibiale con elettrodi adesivi.

1) Nel primo studio verrà esaminata la superiorità della terapia TTNS vs.Sham per la gestione terapeutica di bambini con OAB naive rispetto a qualsiasi trattamento farmacologico.

Gli esiti clinici saranno valutati mediante l'uso di diari della vescica diurni e notturni.

Valutazione dei risultati al basale, dopo 6 settimane e 12 settimane di trattamento, e indagine del tempo medio alla recidiva parziale o completa dopo 6 settimane di osservazione.

Dopo un periodo di wash-out di 6 settimane, i pazienti del gruppo Sham parte I potranno essere inclusi per TaPaS parte II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, con diagnosi clinica di sindrome della vescica iperattiva idiopatica con incontinenza urinaria (diurna e/o notturna)
  • Non trattato, tranne che dall'uroterapia.

Criteri di esclusione:

  • Enuresi notturna dovuta a poliuria notturna
  • Svuotamento disfunzionale
  • Vescica neurogena
  • Disturbi psichiatrici, disturbi comportamentali o disabilità mentali
  • Trattati in precedenza con farmacoterapia o terapie invasive per OAB
  • Bambini con genitori incapaci di registrare in modo affidabile i diari della minzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TTNS attivo
Bambini trattati con stimolazione transcutanea del nervo tibiale. Dispositivo TENS collegato ad elettrodi adesivi. Impostazioni di stimolazione: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (a seconda della risposta sensoriale) Terapia domiciliare: Stimolazione giornaliera per 60 minuti.
Dispositivo: TTNS
Vedere la sezione 'braccia' Impostazioni di stimolazione: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (a seconda della risposta sensoriale) Terapia domiciliare: Stimolazione quotidiana per 60 minuti.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Comparatore fittizio: Intervento fittizio TTNS

Bambini trattati con TTNS con lo stesso posizionamento del trattamento TTNS attivo. Impostazioni di stimolazione: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Ai pazienti e ai genitori verrà comunicato che viene fornita corrente elettrica, ma che non verrà percepita alcuna sensazione.

Terapia domiciliare: stimolazione quotidiana per 60 minuti.
Dispositivo: Falso TTNS
Vedere la sezione 'braccia'
Altri nomi:
  • Terapia fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume medio svuotato per vuoto
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nel volume medio svuotato per svuotamento in percentuale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume massimo svuotato (ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
Volume massimo svuotato per vuoto (ml).
12 settimane
Numero di episodi di incontinenza da urgenza / 24 h.
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione del numero di episodi di incontinenza nelle 24 ore
12 settimane
Frequenza minzionale diurna
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza media di svuotamento al giorno
12 settimane
Soddisfazione sui sintomi urinari riferiti dai genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione soggettiva riportata dai genitori - su una scala likert a 7 punti - "Quanto saresti soddisfatto o insoddisfatto se i sintomi vescicali di tuo figlio persistessero in questo modo?
12 settimane
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento + a 6 settimane di periodo osservazionale senza trattamento.
Tempo di ricaduta completa o parziale ai sintomi basali dopo 12 settimane di trattamento durante il periodo di osservazione di 6 settimane.
A 12 settimane di trattamento + a 6 settimane di periodo osservazionale senza trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2018/1267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TTNS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi