Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TTNS по сравнению с плацебо-терапией для детей с iOAB (TaPaS, часть I) (TaPaS)

2 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (TTNS) и симуляционную терапию в отношении краткосрочных результатов воздержания у детей с идиопатическим гиперактивным синдромом мочевого пузыря: исследование TaPaS, часть I

Часть I исследования TaPaS является частью двойного клинического РКИ:

Часть 1) Проспективное РКИ, сравнивающее эффективность чрескожной стимуляции большеберцового нерва (TTNS) с плацебо-терапией TTNS для детей с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем на клинические результаты и исходы, о которых сообщают пациенты (PROMS).

Часть 2) Проспективное РКИ, сравнивающее TTNS и чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (PTNS) по клиническим исходам и PROMS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивная нейромодуляционная терапия у детей с синдромом гиперактивного мочевого пузыря является малоизученной темой в медицинской литературе.

Только в 2 исследованиях (Patidar et al. и Boudaouid et al.) изучалось использование стимуляции большеберцового нерва с помощью клеящихся электродов.

1) В первом испытании будет изучено превосходство TTNS по сравнению с имитационной терапией для терапевтического лечения детей с ГАМП, ранее не получавших какое-либо фармакологическое лечение.

Клинические исходы будут оцениваться с помощью дневного и ночного дневников мочеиспускания.

Оценка исходов на исходном уровне, через 6 и 12 недель лечения и исследование среднего времени до частичного или полного рецидива после 6 недель наблюдения.

После 6-недельного периода вымывания пациенты из симуляционной группы, часть I, смогут быть включены в программу TaPaS, часть II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 5 до 12 лет с клиническим диагнозом синдрома идиопатического гиперактивного мочевого пузыря с недержанием мочи (днем и/или ночью)
  • Без лечения, кроме уротерапии.

Критерий исключения:

  • Ночной энурез из-за ночной полиурии
  • Дисфункциональное мочеиспускание
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Психические расстройства, поведенческие расстройства или психические расстройства
  • Лечились ранее фармакотерапией или инвазивными методами лечения ГАМП
  • Дети, родители которых не могут достоверно вести дневник мочеиспускания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный ТТНС
Лечение детей методом чрескожной стимуляции большеберцового нерва. Устройство TENS, подключенное к клейким электродам. Настройки стимуляции: 200 мкСм, 20 Гц, 1-20 В (в зависимости от сенсорной реакции) Домашняя терапия: Ежедневная стимуляция в течение 60 минут.
Устройство: ТТНС
См. раздел «руки». Настройки стимуляции: 200 мкс, 20 Гц, 1-20 В (в зависимости от сенсорной реакции) Домашняя терапия: Ежедневная стимуляция в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Фальшивый компаратор: Фальшивое вмешательство TTNS

Дети, получавшие TTNS, в том же положении, что и при активном лечении TTNS. Настройки стимуляции: 200 мкСм, 20 Гц, 0-1 В. Пациентам и родителям сообщат, что подается электрический ток, но никаких ощущений не будет.

Домашняя терапия: Ежедневная стимуляция в течение 60 минут.
Устройство: ТТНС Шам
См. раздел «Оружие»
Другие имена:
  • Ложная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний объем мочеиспускания на пустоту
Временное ограничение: 12 недель
Разница в среднем объеме мочеиспускания на одно мочеиспускание в процентах
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный объем мочеиспускания (мл)
Временное ограничение: 12 недель
Максимальный объем мочеиспускания на одно мочеиспускание (мл).
12 недель
Количество эпизодов ургентного недержания мочи / 24 ч.
Временное ограничение: 12 недель
Уменьшение количества эпизодов недержания мочи за 24 часа
12 недель
Частота мочеиспускания в дневное время
Временное ограничение: 12 недель
Средняя частота мочеиспускания в день
12 недель
Удовлетворенность симптомами мочеиспускания, о которых сообщили родители
Временное ограничение: 12 недель
Субъективное удовлетворение, о котором сообщают родители, по 7-балльной шкале Лайкерта: «Насколько вы были бы удовлетворены или неудовлетворены, если бы симптомы мочевого пузыря у вашего ребенка сохранялись в таком виде?
12 недель
Время до повторения
Временное ограничение: Через 12 недель лечения + через 6 недель наблюдения без лечения.
Время до полного или частичного рецидива исходных симптомов через 12 недель лечения в течение 6-недельного периода наблюдения.
Через 12 недель лечения + через 6 недель наблюдения без лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2018/1267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться