Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TTNS versus álterápia gyermekeknek iOAB-val (TaPaS I. rész) (TaPaS)

2023. január 2. frissítette: University Hospital, Ghent

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a transzkután sípcsonti idegstimuláció (TTNS) és az álterápia összehasonlítására az idiopátiás hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő gyermekek rövid távú kontinencia kimenetelével kapcsolatban: a TaPaS-próba I. rész

A TaPaS-vizsgálat I. része egy kettős klinikai RCT részét képezi:

1. rész) Prospektív RCT, amely összehasonlítja a transzkután tibialis idegstimuláció (TTNS) és a TTNS álterápia hatékonyságát idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő gyermekeknél a klinikai és a betegek által jelentett eredmények (PROMS) alapján.

2. rész) Prospektív RCT a TTNS és a perkután tibiális ideg stimuláció (PTNS) összehasonlításában a klinikai eredmények és a PROMS alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő gyermekek non-invazív neuromodulációs terápiája nagyon kevéssé vizsgált téma az orvosi szakirodalomban.

Mindössze 2 tanulmány (Patidar et al. és Boudaouid et al.) vizsgálta a sípcsont idegek tapadóelektródákkal történő stimulálását.

1) Az első kísérletben megvizsgálják a TTNS vs. sham terápia felsőbbrendűségét a naiv OAB-ban szenvedő gyermekek terápiás kezelésére bármilyen gyógyszeres kezeléssel szemben.

A klinikai eredményeket nappali és éjszakai hólyagnaplók segítségével értékelik.

Az eredmények értékelése a kiinduláskor, 6 hetes és 12 hetes kezelés után, valamint a részleges vagy teljes relapszusig eltelt átlagos idő vizsgálata 6 hetes megfigyelést követően.

6 hetes kimosási időszak után az I. rész Sham csoportjába tartozó betegek bevonhatók a TaPaS II. részébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 12 év közötti gyermekek, akiknél klinikailag diagnosztizáltak idiopátiás hiperaktív hólyag szindrómát, vizelet inkontinenciával (nappali és/vagy éjszakai)
  • Kezeletlen, kivéve az uroterápiát.

Kizárási kritériumok:

  • Enuresis nocturna az éjszakai polyuria miatt
  • Disfunkcionális ürítés
  • Neurogén hólyag
  • Pszichiátriai rendellenességek, viselkedési zavarok vagy mentális fogyatékosságok
  • Korábban gyógyszeres kezeléssel vagy invazív terápiákkal kezelték az OAB kezelésére
  • Gyermekek, akiknek szülei nem tudják megbízhatóan rögzíteni a vizeletürítési naplót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív TTNS
Transzkután sípcsont-ideg stimulációval kezelt gyermekek. Ragasztóelektródákhoz csatlakoztatott TENS eszköz. Stimulációs beállítások: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (érzékszervi választól függően) Otthoni terápia: Napi stimuláció 60 percen keresztül.
Eszköz: TTNS
Lásd a 'karok' részt. Stimulációs beállítások: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V ( szenzoros választól függően) Otthoni terápia: Napi stimuláció 60 percen keresztül.
Más nevek:
  • Transzkután tibiális ideg stimuláció
Sham Comparator: TTNS színlelt beavatkozás

A TTNS-sel kezelt gyermekek ugyanolyan pozícióban, mint az aktív TTNS-kezelés. Stimulációs beállítások: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. A betegek és a szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy elektromos áramot adnak, de nem érzékelnek.

Otthoni terápia: Napi stimuláció 60 percen keresztül.
Eszköz: TTNS Sham
Lásd a "karok" részt
Más nevek:
  • Ámuterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos üres térfogat/üreg
Időkeret: 12 hét
Az átlagos üreges térfogat különbsége százalékban
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális ürített térfogat (ml)
Időkeret: 12 hét
Maximális üreges térfogat per üreg ( ml) .
12 hét
Sürgős inkontinencia epizódok száma / 24 óra.
Időkeret: 12 hét
Az inkontinencia epizódok számának csökkentése 24 óránként
12 hét
Nappali ürítési gyakoriság
Időkeret: 12 hét
Átlagos ürítési gyakoriság naponta
12 hét
A szülők elégedettsége a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatban
Időkeret: 12 hét
Szubjektív elégedettségről számoltak be a szülők - 7 fokozatú likert skálán - "Mennyire lenne elégedett vagy elégedetlen, ha gyermeke hólyagtünetei így múlnának?
12 hét
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 12 hetes kezelés + 6 hetes megfigyelési időszak kezelés nélkül.
A kiindulási tünetek teljes vagy részleges visszatérésének ideje 12 hetes kezelés után a 6 hetes megfigyelési időszak alatt.
12 hetes kezelés + 6 hetes megfigyelési időszak kezelés nélkül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2018/1267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TTNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel