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TTNS versus Scheintherapie für Kinder mit iOAB (TaPaS Teil I) (TaPaS)

2. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der transkutanen Tibialnervenstimulation (TTNS) mit einer Scheintherapie in Bezug auf kurzfristige Kontinenzergebnisse bei Kindern mit dem idiopathischen überaktiven Blasensyndrom: die TaPaS-Studie, Teil I

Teil I der TaPaS-Studie ist Teil einer zweifachen klinischen RCT:

Teil 1) Eine prospektive RCT, die die Wirksamkeit der transkutanen Tibia-Nerv-Stimulation (TTNS) mit der TTNS-Scheintherapie bei Kindern mit idiopathischer überaktiver Blase auf klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse (PROMS) vergleicht.

Teil 2) Eine prospektive RCT zum Vergleich von TTNS und perkutaner tibialer Nervenstimulation (PTNS) in Bezug auf klinische Ergebnisse und PROMS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Neuromodulationstherapie für Kinder mit dem Syndrom der überaktiven Blase ist ein stark unterforschtes Thema in der medizinischen Literatur.

Nur 2 Studien (Patidar et al. und Boudaouid et al.) untersuchten die Anwendung der tibialen Nervenstimulation mit Klebeelektroden.

1) In der ersten Studie wird die Überlegenheit von TTNS gegenüber einer Scheintherapie für das therapeutische Management von Kindern mit OAB, die keine pharmakologische Behandlung erhalten haben, untersucht.

Klinische Ergebnisse werden anhand von Tag- und Nacht-Blasentagebüchern bewertet.

Bewertung der Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen Behandlung und Untersuchung der mittleren Zeit bis zum teilweisen oder vollständigen Rückfall nach 6-wöchiger Beobachtung.

Nach einer Auswaschphase von 6 Wochen können Patienten aus der Scheingruppe Teil I für TaPaS Teil II aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 5 und 12 Jahren mit klinisch diagnostizierter idiopathischer überaktiver Blase mit Harninkontinenz (tagsüber und/oder nachts)
  • Unbehandelt, außer bei Urotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Enuresis nocturna aufgrund nächtlicher Polyurie
  • Dysfunktionale Miktion
  • Neurogene Blasen
  • Psychiatrische Erkrankungen, Verhaltensstörungen oder geistige Behinderungen
  • Vorher mit Pharmakotherapie oder invasiven Therapien für OAB behandelt
  • Kinder, deren Eltern nicht in der Lage sind, Miktionstagebücher zuverlässig zu führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives TTNS
Kinder, die durch transkutane tibiale Nervenstimulation behandelt wurden. An Klebeelektroden angeschlossenes TENS-Gerät. Stimulationseinstellungen: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (abhängig von der sensorischen Reaktion) Heimtherapie: Tägliche Stimulation während 60 Minuten.
Gerät: TTNS
Siehe Abschnitt „Arme“ Stimulationseinstellungen: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (abhängig von der sensorischen Reaktion) Heimtherapie: Tägliche Stimulation während 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Transkutane tibiale Nervenstimulation
Schein-Komparator: TTNS Scheinintervention

Mit TTNS behandelte Kinder mit der gleichen Positionierung wie bei der aktiven TTNS-Behandlung. Stimulationseinstellungen: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Patienten und Eltern wird mitgeteilt, dass elektrischer Strom gegeben wird, aber keine Empfindung stattfindet.

Heimtherapie: Tägliche Stimulation während 60 Minuten.
Gerät: TTNS Schein
Siehe Abschnitt 'Waffen'
Andere Namen:
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Hohlraumvolumen pro Hohlraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Differenz des mittleren Entleerungsvolumens pro Entleerung in Prozent
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales Miktionsvolumen (ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximal entleertes Volumen pro Hohlraum (ml) .
12 Wochen
Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden / 24 h.
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduzierung der Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden
12 Wochen
Entleerungshäufigkeit tagsüber
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Miktionshäufigkeit pro Tag
12 Wochen
Zufriedenheit mit den von den Eltern berichteten Harnsymptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Subjektive Zufriedenheit der Eltern – auf einer 7-stufigen Likert-Skala – „Wie zufrieden oder unzufrieden wären Sie, wenn die Blasensymptome Ihres Kindes so anhalten würden?
12 Wochen
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Bei 12-wöchiger Behandlung + bei 6-wöchiger Beobachtungsperiode ohne Behandlung.
Zeit bis zum vollständigen oder teilweisen Rückfall der Ausgangssymptome nach 12-wöchiger Behandlung während des Beobachtungszeitraums von 6 Wochen.
Bei 12-wöchiger Behandlung + bei 6-wöchiger Beobachtungsperiode ohne Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2018/1267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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