TTNS Versus Sham Therapy pour les enfants avec iOAB (TaPaS Part I) (TaPaS)
Un essai contrôlé randomisé comparant la stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) à la thérapie factice sur les résultats de la continence à court terme chez les enfants atteints du syndrome d'hyperactivité vésicale idiopathique : l'essai TaPaS, partie I
La partie I de l'essai TaPaS fait partie d'un ECR clinique en deux volets :
Partie 1) Un ECR prospectif comparant l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) à la thérapie simulée par TTNS pour les enfants atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique sur les résultats cliniques et rapportés par les patients (PROMS).
Partie 2) Un ECR prospectif comparant le TTNS à la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) sur les résultats cliniques et les PROMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de neuromodulation non invasive pour les enfants atteints du syndrome de la vessie hyperactive est un sujet très peu étudié dans la littérature médicale.
Seules 2 études (Patidar et al. et Boudaouid et al.) ont étudié l'utilisation de la stimulation du nerf tibial avec des électrodes adhésives.
1) Dans le premier essai, la supériorité de la thérapie TTNS par rapport à la thérapie simulée pour la prise en charge thérapeutique des enfants atteints d'hyperactivité vésicale naïfs à tout traitement pharmacologique sera examinée.
Les résultats cliniques seront évalués par l'utilisation de journaux vésicaux diurnes et nocturnes.
Évaluation des résultats au départ, après 6 semaines et 12 semaines de traitement, et enquête sur le temps moyen avant une rechute partielle ou complète après 6 semaines d'observation.
Après une période de sevrage de 6 semaines, les patients du groupe partie I Sham pourront être inclus pour TaPaS partie II.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East-Flanders
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Gent, East-Flanders, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 5 et 12 ans, cliniquement diagnostiqués avec le syndrome de la vessie hyperactive idiopathique avec incontinence urinaire (diurne et/ou nocturne)
- Non traité, sauf par urothérapie.
Critère d'exclusion:
- Énurésie nocturne due à une polyurie nocturne
- Miction dysfonctionnelle
- Vessie neurogène
- Troubles psychiatriques, troubles du comportement ou handicap mental
- Traité auparavant avec une pharmacothérapie ou des thérapies invasives pour l'hyperactivité vésicale
- Enfants dont les parents sont incapables d'enregistrer de manière fiable des journaux de miction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TTNS actif
Enfants traités par stimulation transcutanée du nerf tibial.
Dispositif TENS connecté à des électrodes adhésives.
Paramètres de stimulation : 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (en fonction de la réponse sensorielle) Thérapie à domicile : Stimulation quotidienne pendant 60 minutes.
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Voir section 'bras' Paramètres de stimulation : 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (en fonction de la réponse sensorielle) Thérapie à domicile : Stimulation quotidienne pendant 60 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Intervention factice TTNS
Enfants traités par TTNS avec le même positionnement que le traitement TTNS actif. Réglages de stimulation : 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Les patients et les parents seront informés que le courant électrique est donné, mais qu'aucune sensation ne sera ressentie. Thérapie à domicile : Stimulation quotidienne pendant 60 minutes. |
Voir rubrique 'bras'
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume vidé moyen par miction
Délai: 12 semaines
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Différence de volume moyen par miction en pourcentage
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume mictionnel maximal (ml)
Délai: 12 semaines
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Volume vidé maximal par miction (ml) .
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12 semaines
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Nombre d'épisodes d'incontinence urgente / 24 h.
Délai: 12 semaines
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Réduction du nombre d'épisodes d'incontinence par 24 heures
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12 semaines
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Fréquence mictionnelle diurne
Délai: 12 semaines
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Fréquence mictionnelle moyenne par jour
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12 semaines
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Satisfaction sur les symptômes urinaires rapportés par les parents
Délai: 12 semaines
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Satisfaction subjective rapportée par les parents - sur une échelle de Likert en 7 points - "Dans quelle mesure seriez-vous satisfait ou insatisfait si les symptômes de la vessie de votre enfant persistaient ainsi ?
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12 semaines
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Temps de récidive
Délai: A 12 semaines de traitement + à 6 semaines de période d'observation sans traitement.
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Temps de rechute complète ou partielle des symptômes de base après 12 semaines de traitement pendant la période d'observation de 6 semaines.
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A 12 semaines de traitement + à 6 semaines de période d'observation sans traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boudaoud N, Binet A, Line A, Chaouadi D, Jolly C, Fiquet CF, Ripert T, Merol ML. Management of refractory overactive bladder in children by transcutaneous posterior tibial nerve stimulation: A controlled study. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):138.e1-10. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.09.013. Epub 2015 Mar 31.
- Patidar N, Mittal V, Kumar M, Sureka SK, Arora S, Ansari MS. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in pediatric overactive bladder: A preliminary report. J Pediatr Urol. 2015 Dec;11(6):351.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.04.040. Epub 2015 Jul 29.
- Ghijselings L, Renson C, Van de Walle J, Everaert K, Spinoit AF. Clinical efficacy of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) versus sham therapy (part I) and TTNS versus percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) (part II) on the short term in children with the idiopathic overactive bladder syndrome: protocol for part I of the twofold double-blinded randomized controlled TaPaS trial. Trials. 2021 Apr 2;22(1):247. doi: 10.1186/s13063-021-05117-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2018/1267
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