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IOAB 儿童的 TTNS 与假治疗（TaPaS 第 I 部分） (TaPaS)

2023年1月2日 更新者：University Hospital, Ghent

一项随机对照试验，比较经皮胫神经刺激 (TTNS) 与假疗法对特发性膀胱过度活动综合征儿童短期节制结果的影响：TaPaS 试验第一部分

TaPaS 试验的第一部分构成双重临床 RCT 的一部分：

第 1 部分）一项前瞻性随机对照试验，比较经皮胫神经刺激 (TTNS) 与 TTNS 假疗法对特发性膀胱过度活动症儿童的临床和患者报告结果 (PROMS) 的疗效。

第 2 部分）前瞻性 RCT 比较 TTNS 与经皮胫神经刺激 (PTNS) 对临床结果和 PROMS 的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

膀胱过度活动症儿童的非侵入性神经调节疗法在医学文献中是一个研究不足的话题。

只有 2 项研究（Patidar 等人和 Boudaouid 等人）研究了使用粘性电极刺激胫神经。

1) 在第一项试验中，将检查 TTNS 与假疗法对未接受任何药物治疗的 OAB 儿童的治疗管理的优越性。

临床结果将通过使用白天和夜间膀胱日记进行评估。

评估基线、治疗 6 周和 12 周后的结果，并调查 6 周观察后部分或完全复发的平均时间。

经过 6 周的清除期后，第 I 部分假手术组的患者将能够纳入 TaPaS 第 II 部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • East-Flanders
      • Gent、East-Flanders、比利时、9000
        • University Hospital Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为特发性膀胱过度活动症并伴有尿失禁（白天和/或夜间）的 5 至 12 岁儿童
  • 未经治疗，除​​了泌尿疗法。

排除标准：

  • 夜间多尿引起的遗尿症
  • 功能性排尿
  • 神经源性膀胱
  • 精神障碍、行为障碍或精神残疾
  • 之前接受过 OAB 的药物治疗或侵入性治疗
  • 父母无法可靠地记录排尿日记的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动 TTNS
通过经皮胫神经刺激治疗的儿童。 连接到粘性电极的 TENS 设备。 刺激设置：200 µS、20 Hz、1-20 V（取决于感官反应） 家庭疗法：每日刺激 60 分钟。
设备：TTNS
请参阅“手臂”部分 刺激设置：200 µS、20 Hz、1-20 V（取决于感官反应） 家庭疗法：每日刺激 60 分钟。
其他名称：
  • 经皮胫神经刺激
假比较器：TTNS 假干预

接受与主动 TTNS 治疗相同定位的 TTNS 治疗的儿童。 刺激设置：200 µS、20 Hz、0-1 V。将告知患者和父母提供电流，但不会产生任何感觉。

家庭疗法：每日刺激 60 分钟。
设备：TTNS假货
见“武器”部分
其他名称：
  • 假治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次排尿的平均排尿量
大体时间：12周
每个排尿的平均排尿体积百分比差异
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大排尿量 (ml)
大体时间：12周
每个排泄物的最大排泄体积 (ml)。
12周
急迫性尿失禁发作次数/24 小时。
大体时间：12周
每 24 小时失禁发作次数减少
12周
白天排尿频率
大体时间：12周
每天平均排尿频率
12周
家长对泌尿系统症状的满意度
大体时间：12周
父母报告的主观满意度——采用 7 点李克特量表——“如果您的孩子的膀胱症状持续如此，您的满意程度如何？
12周
复发时间
大体时间：在 12 周的治疗 + 在 6 周的观察期，没有治疗。
在 6 周的观察期内，治疗 12 周后完全或部分复发至基线症状的时间。
在 12 周的治疗 + 在 6 周的观察期，没有治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Ghent

调查人员

  • 首席研究员：Anne-Françoise Spinoit, Professor、University Hospital, Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月7日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月2日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC/2018/1267

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

膀胱过度活动症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

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