Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTNS versus simulovaná terapie pro děti s iOAB (TaPaS část I) (TaPaS)

2. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transkutánní stimulaci tibiálního nervu (TTNS) versus simulovaná terapie na krátkodobých výsledcích kontinence u dětí se syndromem idiopatického hyperaktivního močového měchýře: studie TaPaS, část I

Část I studie TaPaS tvoří součást dvojího klinického RCT:

Část 1) Prospektivní RCT porovnávající účinnost transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) s TTNS simulovanou terapií u dětí s idiopatickým hyperaktivním měchýřem na klinických a pacientech hlášených výsledcích (PROMS).

Část 2) Prospektivní RCT porovnávající TTNS versus perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) na klinických výsledcích a PROMS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní neuromodulační terapie u dětí se syndromem hyperaktivního močového měchýře je v lékařské literatuře velmi málo prozkoumaným tématem.

Pouze 2 studie (Patidar et al. a Boudaouid et al.) zkoumaly použití stimulace tibiálního nervu adhezivními elektrodami.

1) V první studii bude zkoumána nadřazenost TTNS vs. Sham terapie pro terapeutický management dětí s OAB naivních oproti jakékoli farmakologické léčbě.

Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí denních a nočních deníků močového měchýře.

Posouzení výsledků na začátku, po 6 týdnech a 12 týdnech léčby a zkoumání průměrné doby do částečného nebo úplného relapsu po 6 týdnech pozorování.

Po vymývací době 6 týdnů budou moci být pacienti ze skupiny I Sham zařazeni do TaPaS části II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5 až 12 let, klinicky diagnostikovaný syndrom idiopatického hyperaktivního močového měchýře s inkontinencí moči (ve dne a/nebo v noci)
  • Neléčená, kromě uroterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Enuresis nocturna v důsledku noční polyurie
  • Dysfunkční vyprazdňování
  • Neurogenní močový měchýř
  • Psychiatrické poruchy, poruchy chování nebo mentální postižení
  • Předtím léčeno farmakoterapií nebo invazivními terapiemi OAB
  • Děti s rodiči, kteří nejsou schopni spolehlivě zaznamenávat mikční deníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TTNS
Děti léčené transkutánní stimulací tibiálního nervu. Zařízení TENS připojené k adhezivním elektrodám. Nastavení stimulace: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (v závislosti na senzorické odpovědi) Domácí terapie: Denní stimulace po dobu 60 minut.
Přístroj: TTNS
Viz část „paže“ Nastavení stimulace: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (v závislosti na senzorické odpovědi) Domácí terapie: Denní stimulace po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Falešný srovnávač: Falešný zásah TTNS

Děti léčené TTNS se stejným polohováním jako při aktivní léčbě TTNS. Nastavení stimulace: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Pacientům a rodičům bude sděleno, že je podáván elektrický proud, ale že nedojde k žádnému pocitu.

Domácí terapie: Denní stimulace po dobu 60 minut.
Přístroj: TTNS Sham
Viz sekce 'zbraně'
Ostatní jména:
  • Sham terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný prázdný objem na prázdnotu
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl středního objemu na dutinu v procentech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vyprázdněný objem (ml)
Časové okno: 12 týdnů
Maximální vyprázdněný objem na dutinu (ml) .
12 týdnů
Počet epizod urgentní inkontinence / 24 h.
Časové okno: 12 týdnů
Snížení počtu epizod inkontinence za 24 hodin
12 týdnů
Denní frekvence vyprazdňování
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná frekvence močení za den
12 týdnů
Spokojenost s močovými příznaky hlášenými rodiči
Časové okno: 12 týdnů
Subjektivní spokojenost uváděná rodiči – na 7bodové likertově škále – „Jak byste byli spokojeni nebo nespokojeni, kdyby příznaky močového měchýře u vašeho dítěte přetrvávaly takto?
12 týdnů
Čas na opakování
Časové okno: Po 12 týdnech léčby + po 6 týdnech období pozorování bez léčby.
Čas do úplného nebo částečného relapsu k výchozím symptomům po 12 týdnech léčby během období pozorování 6 týdnů.
Po 12 týdnech léčby + po 6 týdnech období pozorování bez léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2018/1267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na TTNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit