Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTNS Versus Sham-terapi for børn med iOAB (TaPaS del I) (TaPaS)

2. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Et randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner transkutan tibial nervestimulering (TTNS) versus sham-terapi på korttidskontinensresultater hos børn med det idiopatiske overaktive blæresyndrom: TaPaS-forsøget del I

Del I af TaPaS-studiet er en del af en todelt klinisk RCT:

Del 1) En prospektiv RCT, der sammenligner effektiviteten af ​​transkutan tibial nervestimulation (TTNS) med TTNS-sham-terapi til børn med idiopatisk overaktiv blære på kliniske og patientrapporterede resultater (PROMS).

Del 2) En prospektiv RCT, der sammenligner TTNS versus Perkutan tibial nervestimulation (PTNS) på kliniske resultater og PROMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv neuromodulationsterapi til børn med overaktiv blæresyndrom er et meget undersøgt emne i medicinsk litteratur.

Kun 2 undersøgelser (Patidar et al. og Boudaouid et al.) undersøgte brugen af ​​tibial nervestimulation med adhæsive elektroder.

1) I det første forsøg vil overlegenheden af ​​TTNS vs. Sham-terapi til terapeutisk behandling af børn med OAB, der er naive over for enhver farmakologisk behandling, blive undersøgt.

Kliniske resultater vil blive vurderet ved brug af blæredagbøger både om dagen og om natten.

Vurdering af resultater ved baseline, efter 6 ugers og 12 ugers behandling, og undersøgelse af middeltid til delvist eller fuldstændigt tilbagefald efter 6 ugers observation.

Efter en udvaskningsperiode på 6 uger vil patienter fra del I Sham-gruppen kunne indgå i TaPaS del II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 5 og 12 år, klinisk diagnosticeret med det idiopatiske overaktive blæresyndrom med urininkontinens (dag og/eller nat)
  • Ubehandlet, undtagen fra uroterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enuresis nocturna på grund af natlig polyuri
  • Dysfunktionel tømning
  • Neurogen blære
  • Psykiatriske lidelser, adfærdsforstyrrelser eller psykiske handicap
  • Behandlet før med farmakoterapi eller invasive terapier for OAB
  • Børn med forældre, der ikke er i stand til at registrere pålidelige vandingsdagbøger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TTNS
Børn behandlet ved transkutan tibial nervestimulation. TENS enhed tilsluttet til klæbende elektroder. Stimuleringsindstillinger: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (afhængig af sensorisk respons) Hjemmeterapi: Daglig stimulering i 60 minutter.
Enhed: TTNS
Se afsnittet 'arme'. Stimuleringsindstillinger: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (afhængig af sensorisk respons) Hjemmeterapi: Daglig stimulering i 60 minutter.
Andre navne:
  • Transkutan tibial nervestimulation
Sham-komparator: TTNS falsk indgriben

Børn behandlet af TTNS med samme positionering som den aktive TTNS-behandling. Stimuleringsindstillinger: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Patienter og forældre vil få at vide, at der gives elektrisk strøm, men at der ikke vil være nogen fornemmelse.

Hjemmeterapi: Daglig stimulering i 60 minutter.
Enhed: TTNS Sham
Se afsnittet 'våben'
Andre navne:
  • Sham terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tømt volumen pr. hulrum
Tidsramme: 12 uger
Forskel i gennemsnitlig tømt volumen pr. hul i procent
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tømt volumen (ml)
Tidsramme: 12 uger
Maksimalt hulrumsvolumen pr. hulrum ( ml) .
12 uger
Antal akutte inkontinensepisoder / 24 timer.
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i antallet af inkontinensepisoder pr. 24 timer
12 uger
Tømningsfrekvens i dagtimerne
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig tømningsfrekvens pr. dag
12 uger
Tilfredshed med urinvejssymptomer rapporteret af forældre
Tidsramme: 12 uger
Subjektiv tilfredshed rapporteret af forældrene - på en 7-punkts likert-skala - "Hvor tilfreds med utilfreds ville du være, hvis dit barns blæresymptomer ville fortsætte på denne måde?
12 uger
Tid til gentagelse
Tidsramme: Ved 12 ugers behandling + ved 6 ugers observationsperiode uden behandling.
Tid til fuldstændigt eller delvist tilbagefald til baseline-symptomer efter 12 ugers behandling i observationsperioden på 6 uger.
Ved 12 ugers behandling + ved 6 ugers observationsperiode uden behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2018/1267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med TTNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner