FGFR2再構成を含む進行性/転移性または外科的に切除不能な胆管癌患者の治療におけるペミガチニブ
2024年5月29日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
少なくとも 1 つの以前の治療に失敗した FGFR2 再構成を含む進行性/転移性または外科的に切除不能な胆管癌の被験者におけるペミガチニブの有効性と安全性を評価するための第 2 相、非盲検、単群、多施設研究
これは、少なくとも 1 つの以前の治療に失敗した FGFR2 再構成を伴う進行/転移性または外科的に切除不能な胆管癌患者の治療におけるペミガチニブの有効性と安全性を調査するための第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -組織学的または細胞学的に確認された胆管癌で、画像検査を通じて研究者が進行/転移性または外科的に切除不能であると見なした。
- RECIST v 1.1 による X 線撮影で測定可能な疾患
- FGFR2 再編成の文書化。
- -以前の全身療法の少なくとも1行の後に文書化された疾患の進行。
- 0~1のECOGパフォーマンスステータス。
- -平均余命は12週間以上。
除外基準:
- -選択的FGFR阻害剤の以前の受領。
- -カルシウムおよびリン酸塩止血障害の病歴または軟部組織の異所性石灰化を伴う全身のミネラルの不均衡（例外：全身のミネラルの不均衡がない場合、怪我、病気、および老化による皮膚、腎臓、腱または血管）。
- -眼科検査によって確認された臨床的に重要な角膜または網膜障害の現在の証拠。
- -治験薬の初回投与前の14日または5半減期のいずれか短い方以内に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を使用する。 局所ケトコナゾールが許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行/転移性または外科的患者におけるペミガチニブ
進行性/転移性または外科的に切除不能な胆管癌の患者
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ペミガチニブは、2週間の治療と1週間の治療スケジュールで、QD経口治療として9mgまたは13.5mgで自己投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1による客観的奏効率
時間枠：最初の 2 サイクルは 6 週間ごと、その後は治療終了まで 9 週間ごと、最大 24 か月
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最初の 2 サイクルは 6 週間ごと、その後は治療終了まで 9 週間ごと、最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS（PFS=進行性疾患または死亡への初回投与）
時間枠：最初の治療から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの時間、いずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
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最初の治療から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの時間、いずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
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DOR（DOR=CRまたはPR日からPDまでの時間）
時間枠：最初の 2 サイクルは 6 週間ごと、その後は治療終了まで 9 週間ごと、最大 24 か月
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最初の 2 サイクルは 6 週間ごと、その後は治療終了まで 9 週間ごと、最大 24 か月
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DCR（DCR=CR + PR + 病態安定）
時間枠：最初の 2 サイクルは 6 週間ごと、その後は治療終了まで 9 週間ごと、最大 24 か月
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最初の 2 サイクルは 6 週間ごと、その後は治療終了まで 9 週間ごと、最大 24 か月
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OS（OS=死因を問わない初回投与）
時間枠：最初の治療からあらゆる原因による死亡日までの期間、最長 24 か月
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最初の治療からあらゆる原因による死亡日までの期間、最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2021年1月29日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。