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Pemigatinib nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma avanzato/metastatico o chirurgicamente non resecabile, incluso il riarrangiamento di FGFR2

29 maggio 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib in soggetti con colangiocarcinoma avanzato/metastatico o non resecabile chirurgicamente, incluso il riarrangiamento dell'FGFR2 che hanno fallito almeno una precedente terapia

Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pemigatinib nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma avanzato/metastatico o non resecabile chirurgicamente con riarrangiamento FGFR2 che hanno fallito almeno 1 precedente terapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, dai 18 anni in su.
  2. Colangiocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente che è stato considerato avanzato/metastatico o non resecabile chirurgicamente dallo sperimentatore attraverso l'esame delle immagini.
  3. Malattia misurabile radiograficamente secondo RECIST v 1.1
  4. Documentazione del riarrangiamento di FGFR2.
  5. Progressione documentata della malattia dopo almeno 1 linea di precedente terapia sistemica.
  6. Performance status ECOG di 0~1.
  7. Aspettativa di vita ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ricezione di un inibitore selettivo di FGFR.
  2. Anamnesi di disturbo dell'emostasi di calcio e fosfato o squilibrio minerale sistemico con calcificazione ectopica dei tessuti molli (eccezione: pelle, reni, tendini o vasi dovuti a lesioni, malattie e invecchiamento, in assenza di squilibrio minerale sistemico).
  3. Attualmente evidenza di disturbo corneale o retinico clinicamente significativo confermato dall'esame oftalmologico.
  4. Uso di qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco in studio. Il ketoconazolo topico sarà consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemigatinib in pazienti con malattia avanzata/metastatica o chirurgicamente
Pazienti con colangiocarcinoma avanzato/metastatico o chirurgicamente non resecabile
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib sarà autosomministrato a 9 mg o 13,5 mg come trattamento orale una volta al giorno con un programma di terapia di 2 settimane e 1 settimana di riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per i primi 2 cicli e successivamente ogni 9 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
Ogni 6 settimane per i primi 2 cicli e successivamente ogni 9 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS (PFS = prima dose per malattia progressiva o morte)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo dal primo trattamento alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
DOR（DOR= tempo dalla data di CR o PR fino a PD）
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per i primi 2 cicli e successivamente ogni 9 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
Ogni 6 settimane per i primi 2 cicli e successivamente ogni 9 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
DCR（DCR=CR + PR + malattia stabile）
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per i primi 2 cicli e successivamente ogni 9 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
Ogni 6 settimane per i primi 2 cicli e successivamente ogni 9 settimane fino alla fine del trattamento, fino a 24 mesi
OS（OS= prima dose alla morte per qualsiasi causa）
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
Tempo dal primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI375A201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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