Pémigatinib dans le traitement des patients atteints d'un cholangiocarcinome avancé/métastatique ou chirurgicalement non résécable, y compris le réarrangement du FGFR2
29 mai 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib chez des sujets atteints d'un cholangiocarcinome avancé/métastatique ou chirurgicalement non résécable, y compris un réarrangement du FGFR2 qui ont échoué à au moins un traitement antérieur
Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib dans le traitement des patients atteints d'un cholangiocarcinome avancé/métastatique ou chirurgicalement non résécable avec réarrangement du FGFR2 qui ont échoué à au moins 1 traitement précédent
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus.
- Cholangiocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé qui a été considéré comme avancé / métastatique ou chirurgicalement non résécable par l'investigateur par examen d'image.
- Maladie radiographiquement mesurable selon RECIST v 1.1
- Documentation du réarrangement du FGFR2.
- Progression documentée de la maladie après au moins 1 ligne de traitement systémique antérieur.
- Statut de performance ECOG de 0~1.
- Espérance de vie ≥12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Réception préalable d'un inhibiteur sélectif du FGFR.
- Antécédents de trouble de l'hémostase calcique et phosphatée ou de déséquilibre minéral systémique avec calcification ectopique des tissus mous (exception : peau, rein, tendons ou vaisseaux en raison d'une blessure, d'une maladie et du vieillissement, en l'absence de déséquilibre minéral systémique).
- Preuve actuelle d'un trouble cornéen ou rétinien cliniquement significatif confirmé par un examen ophtalmologique.
- Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude. Le kétoconazole topique sera autorisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pemigatinib chez les patients atteints d'une maladie avancée/métastatique ou chirurgicale
Patients atteints d'un cholangiocarcinome avancé/métastatique ou chirurgicalement non résécable
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Le pemigatinib sera auto-administré à 9 mg ou 13,5 mg sous forme de traitement oral QD sur un schéma thérapeutique de 2 semaines et d'une semaine de traitement sans traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objectif selon RECIST 1.1
Délai: Toutes les 6 semaines pendant les 2 premiers cycles et toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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Toutes les 6 semaines pendant les 2 premiers cycles et toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PFS (PFS = première dose à la progression de la maladie ou au décès)
Délai: Délai entre le premier traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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Délai entre le premier traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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DOR (DOR = temps à partir de la date de CR ou PR jusqu'à PD)
Délai: Toutes les 6 semaines pendant les 2 premiers cycles et toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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Toutes les 6 semaines pendant les 2 premiers cycles et toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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DCR (DCR=CR + PR + maladie stable)
Délai: Toutes les 6 semaines pendant les 2 premiers cycles et toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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Toutes les 6 semaines pendant les 2 premiers cycles et toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois
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OS（OS= première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause）
Délai: Délai entre le premier traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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Délai entre le premier traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI375A201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .