Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemigatinib v léčbě pacientů s pokročilým/metastatickým nebo chirurgicky neresekovatelným cholangiokarcinomem včetně přeuspořádání FGFR2

29. května 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu u pacientů s pokročilým/metastatickým nebo chirurgicky neresekovatelným cholangiokarcinomem, včetně přeuspořádání FGFR2, u kterých selhala alespoň jedna předchozí terapie

Toto je studie fáze 2, která zkoumá účinnost a bezpečnost pemigatinibu při léčbě pacientů s pokročilým/metastazujícím nebo chirurgicky neresekovatelným cholangiokarcinomem s přeskupením FGFR2, u kterých selhala alespoň 1 předchozí terapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený cholangiokarcinom, který byl vyšetřovatelem prostřednictvím obrazového vyšetření považován za pokročilý/metastatický nebo chirurgicky neresekovatelný.
  3. Radiograficky měřitelné onemocnění podle RECIST v 1.1
  4. Dokumentace přeskupení FGFR2.
  5. Dokumentovaná progrese onemocnění po alespoň 1 linii předchozí systémové terapie.
  6. Stav výkonu ECOG 0~1.
  7. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Před přijetím selektivního inhibitoru FGFR.
  2. Porucha hemostázy vápníku a fosfátů v anamnéze nebo systémová nerovnováha minerálů s ektopickou kalcifikací měkkých tkání (výjimka: kůže, ledviny, šlachy nebo cévy v důsledku poranění, onemocnění a stárnutí, při absenci systémové minerální nerovnováhy).
  3. V současné době prokázaná klinicky významná porucha rohovky nebo sítnice potvrzená oftalmologickým vyšetřením.
  4. Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku. Lokální ketokonazol bude povolen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemigatinib u pacientů s pokročilým/metastatickým onemocněním nebo chirurgicky
Pacienti s pokročilým/metastatickým nebo chirurgicky neresekovatelným cholangiokarcinomem
Lék: Pemigatinib
Pemigatinib si budete sami podávat v dávce 9 mg nebo 13,5 mg jako QD perorální léčbu s 2týdenní léčbou a 1týdenním přerušením léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí na RECIST 1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů během prvních 2 cyklů a poté každých 9 týdnů až do konce léčby, až do 24 měsíců
Každých 6 týdnů během prvních 2 cyklů a poté každých 9 týdnů až do konce léčby, až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS（PFS= první dávka k progresivnímu onemocnění nebo smrti）
Časové okno: Doba od prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Doba od prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
DOR（DOR= čas od data CR nebo PR do PD）
Časové okno: Každých 6 týdnů během prvních 2 cyklů a poté každých 9 týdnů až do konce léčby, až do 24 měsíců
Každých 6 týdnů během prvních 2 cyklů a poté každých 9 týdnů až do konce léčby, až do 24 měsíců
DCR（DCR=CR + PR + stabilní onemocnění）
Časové okno: Každých 6 týdnů během prvních 2 cyklů a poté každých 9 týdnů až do konce léčby, až do 24 měsíců
Každých 6 týdnů během prvních 2 cyklů a poté každých 9 týdnů až do konce léčby, až do 24 měsíců
OS（OS= první dávka pro smrt z jakékoli příčiny）
Časové okno: Doba od prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Doba od prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI375A201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pemigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit