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Pemigatinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem oder chirurgisch nicht resezierbarem Cholangiokarzinom, einschließlich FGFR2-Umlagerung

29. Mai 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastatischem oder chirurgisch nicht resezierbarem Cholangiokarzinom, einschließlich FGFR2-Umlagerung, bei denen mindestens eine vorherige Therapie fehlgeschlagen ist

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Rearrangement, bei denen mindestens 1 vorherige Therapie fehlgeschlagen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Cholangiokarzinom, das vom Untersucher durch Bilduntersuchung als fortgeschritten/metastasiert oder chirurgisch nicht resezierbar angesehen wurde.
  3. Röntgenologisch messbare Krankheit gemäß RECIST v 1.1
  4. Dokumentation der FGFR2-Umlagerung.
  5. Dokumentierter Krankheitsverlauf nach mindestens 1 Linie vorheriger systemischer Therapie.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0~1.
  7. Lebenserwartung ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Erhalt eines selektiven FGFR-Hemmers.
  2. Vorgeschichte einer Calcium- und Phosphat-Hämostasestörung oder eines systemischen mineralischen Ungleichgewichts mit ektopischer Verkalkung von Weichteilen (Ausnahme: Haut, Niere, Sehnen oder Gefäße aufgrund von Verletzungen, Krankheiten und Alterung, ohne systemisches mineralisches Ungleichgewicht).
  3. Derzeit Hinweise auf eine klinisch signifikante Hornhaut- oder Netzhauterkrankung, bestätigt durch augenärztliche Untersuchung.
  4. Verwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Topisches Ketoconazol ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemigatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastatischen oder chirurgischen Eingriffen
Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Cholangiokarzinom
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib wird mit 9 mg oder 13,5 mg als orale QD-Behandlung nach einem 2-wöchigen Therapieplan und einer 1-wöchigen Therapiepause selbst verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die ersten 2 Zyklen und danach alle 9 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Alle 6 Wochen für die ersten 2 Zyklen und danach alle 9 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS (PFS = erste Dosis bei fortschreitender Krankheit oder Tod)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
DOR (DOR = Zeit vom Datum von CR oder PR bis PD)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die ersten 2 Zyklen und danach alle 9 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Alle 6 Wochen für die ersten 2 Zyklen und danach alle 9 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
DCR (DCR=CR + PR + stabile Krankheit)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die ersten 2 Zyklen und danach alle 9 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
Alle 6 Wochen für die ersten 2 Zyklen und danach alle 9 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 24 Monate
OS (OS = erste Dosis zum Tod jeglicher Ursache)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Todestag jeglicher Ursache, bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Todestag jeglicher Ursache, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI375A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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