Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemigatinib bij de behandeling van patiënten met gevorderd/gemetastaseerd of chirurgisch inoperabel cholangiocarcinoom, waaronder FGFR2-herschikking

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase 2, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib te evalueren bij proefpersonen met gevorderd/gemetastaseerd of chirurgisch inoperabel cholangiocarcinoom, waaronder FGFR2-herschikking, bij wie ten minste één eerdere therapie faalde

Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met gevorderd/gemetastaseerd of chirurgisch niet-reseceerbaar cholangiocarcinoom met FGFR2-herrangschikking bij wie ten minste 1 eerdere therapie heeft gefaald

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd cholangiocarcinoom dat door de onderzoeker door middel van beeldonderzoek als gevorderd/gemetastaseerd of chirurgisch inoperabel werd beschouwd.
  3. Radiografisch meetbare ziekte volgens RECIST v 1.1
  4. Documentatie van FGFR2-herschikking.
  5. Gedocumenteerde ziekteprogressie na ten minste 1 regel eerdere systemische therapie.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0~1.
  7. Levensverwachting ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande ontvangst van een selectieve FGFR-remmer.
  2. Voorgeschiedenis van calcium- en fosfaathemostasestoornis of systemische minerale disbalans met ectopische verkalking van zachte weefsels (uitzondering: huid, nieren, pezen of vaten als gevolg van letsel, ziekte en veroudering, bij afwezigheid van systemische minerale disbalans).
  3. Momenteel bewijs van klinisch significante aandoening van het hoornvlies of het netvlies, bevestigd door oogheelkundig onderzoek.
  4. Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Topisch ketoconazol is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemigatinib bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd of chirurgisch
Patiënten met gevorderd/gemetastaseerd of chirurgisch inoperabel cholangiocarcinoom
Geneesmiddel: Pemigatinib
Pemigatinib zal door uzelf worden toegediend in een dosis van 9 mg of 13,5 mg als een orale QD-behandeling volgens een therapieschema van 2 weken en therapie van 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende de eerste 2 cycli en daarna elke 9 weken tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Elke 6 weken gedurende de eerste 2 cycli en daarna elke 9 weken tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS (PFS = eerste dosis tot progressieve ziekte of overlijden)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
DOR (DOR = tijd vanaf de datum van CR of PR tot PD)
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende de eerste 2 cycli en daarna elke 9 weken tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Elke 6 weken gedurende de eerste 2 cycli en daarna elke 9 weken tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
DCR (DCR = CR + PR + stabiele ziekte)
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende de eerste 2 cycli en daarna elke 9 weken tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Elke 6 weken gedurende de eerste 2 cycli en daarna elke 9 weken tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden
OS（OS= eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook）
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI375A201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemigatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren