Pemigatinib 治疗晚期/转移性或手术无法切除的胆管癌（包括 FGFR2 重排）患者
2024年5月29日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项 2 期、开放标签、单臂、多中心研究，以评估 Pemigatinib 在晚期/转移性或手术无法切除的胆管癌（包括 FGFR2 重排且至少一种先前治疗失败的患者）中的疗效和安全性
这是一项 2 期研究，旨在调查 Pemigatinib 治疗具有 FGFR2 重排的晚期/转移性或手术无法切除的胆管癌患者的疗效和安全性，这些患者至少有 1 次既往治疗失败
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性。
- 组织学或细胞学证实的胆管癌，研究者通过影像学检查认为是晚期/转移性或手术无法切除的胆管癌。
- 符合 RECIST v 1.1 的放射学可测量疾病
- FGFR2 重排的文档。
- 在至少 1 线的先前全身治疗后记录的疾病进展。
- ECOG体能状态0~1。
- 预期寿命≥12周。
排除标准：
- 之前接受过选择性 FGFR 抑制剂。
- 钙和磷酸盐止血障碍或全身矿物质失衡伴软组织异位钙化的病史（例外：皮肤、肾脏、肌腱或血管由于损伤、疾病和衰老，在没有全身矿物质失衡的情况下）。
- 目前通过眼科检查证实有临床意义的角膜或视网膜疾病的证据。
- 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用任何强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。 局部使用酮康唑是允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pemigatinib 用于晚期/转移性或手术患者
晚期/转移性或手术无法切除的胆管癌患者
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Pemigatinib 将以 9mg 或 13.5mg 作为 QD 口服治疗进行自我给药，治疗 2 周，停药 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 1.1 的客观缓解率
大体时间：前 2 个周期每 6 周一次，此后每 9 周一次直至治疗结束，最多 24 个月
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前 2 个周期每 6 周一次，此后每 9 周一次直至治疗结束，最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PFS（PFS=首次给药至疾病进展或死亡）
大体时间：从第一次治疗到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准，评估长达 24 个月
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从第一次治疗到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准，评估长达 24 个月
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DOR（DOR=从CR或PR日期到PD的时间）
大体时间：前 2 个周期每 6 周一次，此后每 9 周一次直至治疗结束，最多 24 个月
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前 2 个周期每 6 周一次，此后每 9 周一次直至治疗结束，最多 24 个月
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DCR（DCR=CR + PR + 病情稳定）
大体时间：前 2 个周期每 6 周一次，此后每 9 周一次直至治疗结束，最多 24 个月
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前 2 个周期每 6 周一次，此后每 9 周一次直至治疗结束，最多 24 个月
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OS（OS=首剂至全因死亡）
大体时间：从第一次治疗到因任何原因死亡之日的时间，最多 24 个月
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从第一次治疗到因任何原因死亡之日的时间，最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2021年1月29日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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