Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemigatynib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych, w tym z rearanżacją FGFR2

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pemigatynibu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym lub chirurgicznie nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych, w tym z rearanżacją FGFR2, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia

Jest to badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pemigatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych z rearanżacją FGFR2, u których nie powiodła się co najmniej 1 wcześniejsza terapia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych, który został uznany przez badacza za zaawansowany/z przerzutami lub nieoperacyjny chirurgicznie na podstawie badania obrazowego.
  3. Choroba mierzalna radiologicznie według RECIST v 1.1
  4. Dokumentacja przegrupowania FGFR2.
  5. Udokumentowana progresja choroby po co najmniej 1 linii wcześniejszego leczenia systemowego.
  6. Stan wydajności ECOG 0~1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR.
  2. Zaburzenia hemostazy wapniowo-fosforanowej w wywiadzie lub ogólnoustrojowa nierównowaga mineralna z ektopowym zwapnieniem tkanek miękkich (wyjątek: skóra, nerki, ścięgna lub naczynia krwionośne spowodowane urazem, chorobą i starzeniem się, przy braku ogólnoustrojowej nierównowagi mineralnej).
  3. Obecnie dowody na klinicznie istotne zaburzenie rogówki lub siatkówki potwierdzone badaniem okulistycznym.
  4. Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolony będzie miejscowy ketokonazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemigatynib u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym lub chirurgicznym
Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych
Lek: Pemigatynib
Pemigatynib będzie podawany samodzielnie w dawce 9 mg lub 13,5 mg jako leczenie doustne QD w schemacie 2-tygodniowej terapii i 1-tygodniowej przerwy w terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 9 tygodni do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Co 6 tygodni przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 9 tygodni do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS (PFS = pierwsza dawka do postępu choroby lub śmierci)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
DOR（DOR= czas od daty CR lub PR do PD）
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 9 tygodni do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Co 6 tygodni przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 9 tygodni do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
DCR（DCR=CR + PR + choroba stabilna）
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 9 tygodni do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Co 6 tygodni przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 9 tygodni do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
OS (OS = pierwsza dawka prowadząca do zgonu z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI375A201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Pemigatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj