Пемигатиниб в лечении пациентов с распространенной/метастатической или хирургически нерезектабельной холангиокарциномой, включая реаранжировку FGFR2
29 мая 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Фаза 2, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности пемигатиниба у субъектов с распространенной/метастатической или хирургически нерезектабельной холангиокарциномой, включая реаранжировку FGFR2, у которых по крайней мере одна предыдущая терапия оказалась неэффективной
Это исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности пемигатиниба при лечении пациентов с распространенной/метастатической или хирургически нерезектабельной холангиокарциномой с перестройкой FGFR2, у которых по крайней мере 1 предыдущая терапия оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Гистологически или цитологически подтвержденная холангиокарцинома, которая была расценена исследователем как запущенная/метастатическая или хирургически нерезектабельная посредством исследования изображения.
- Рентгенологически измеряемое заболевание согласно RECIST v 1.1
- Документация по перегруппировке FGFR2.
- Задокументированное прогрессирование заболевания после как минимум 1 линии предшествующей системной терапии.
- Состояние производительности ECOG 0~1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
Критерий исключения:
- Предварительный прием селективного ингибитора FGFR.
- Нарушение кальциевого и фосфатного гемостаза в анамнезе или системный минеральный дисбаланс с эктопической кальцификацией мягких тканей (исключение: кожа, почки, сухожилия или сосуды из-за травм, болезней и старения, при отсутствии системного минерального дисбаланса).
- В настоящее время данные о клинически значимом поражении роговицы или сетчатки подтверждаются офтальмологическим обследованием.
- Использование любых сильнодействующих ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата. Допускается местный кетоконазол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пемигатиниб у пациентов с распространенным/метастатическим или хирургическим
Пациенты с распространенной/метастатической или хирургически нерезектабельной холангиокарциномой
|
Пемигатиниб будет приниматься самостоятельно в дозе 9 мг или 13,5 мг в виде перорального приема QD в течение 2 недель терапии и 1 недели перерыва в терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов по RECIST 1.1
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение первых 2 циклов и каждые 9 недель после окончания лечения, до 24 месяцев.
|
Каждые 6 недель в течение первых 2 циклов и каждые 9 недель после окончания лечения, до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВБП (ВБП = первая доза до прогрессирующего заболевания или смерти)
Временное ограничение: Время от первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Время от первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
DOR (DOR= время от даты CR или PR до PD)
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение первых 2 циклов и каждые 9 недель после окончания лечения, до 24 месяцев.
|
Каждые 6 недель в течение первых 2 циклов и каждые 9 недель после окончания лечения, до 24 месяцев.
|
|
DCR (DCR = CR + PR + стабильное заболевание)
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение первых 2 циклов и каждые 9 недель после окончания лечения, до 24 месяцев.
|
Каждые 6 недель в течение первых 2 циклов и каждые 9 недель после окончания лечения, до 24 месяцев.
|
|
OS (OS = первая доза до смерти по любой причине)
Временное ограничение: Время от первого лечения до даты смерти от любой причины, до 24 месяцев
|
Время от первого лечения до даты смерти от любой причины, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI375A201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .