Pemigatinib i behandling av pasienter med avansert/metastatisk eller kirurgisk uoperabelt kolangiokarsinom, inkludert FGFR2-omorganisering
29. mai 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase 2, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pemigatinib hos personer med avansert/metastatisk eller kirurgisk uoperabelt kolangiokarsinom, inkludert FGFR2-omorganisering som mislyktes med minst én tidligere behandling
Dette er en fase 2-studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Pemigatinib ved behandling av pasienter med avansert/metastatisk eller kirurgisk inoperabelt kolangiokarsinom med FGFR2-omorganisering som har mislyktes i minst 1 tidligere behandling
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kolangiokarsinom som ble ansett for å være avansert/metastatisk eller kirurgisk ikke-opererbart av etterforskeren gjennom bildeundersøkelse.
- Radiografisk målbar sykdom per RECIST v 1.1
- Dokumentasjon av FGFR2-omorganisering.
- Dokumentert sykdomsprogresjon etter minst 1 linje med tidligere systemisk terapi.
- ECOG-ytelsesstatus på 0~1.
- Forventet levealder ≥12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående mottak av en selektiv FGFR-hemmer.
- Anamnese med kalsium- og fosfathemostaseforstyrrelse eller systemisk mineralubalanse med ektopisk forkalkning av bløtvev (unntak: hud, nyre, sener eller kar på grunn av skade, sykdom og aldring, i fravær av systemisk mineralubalanse).
- Foreløpig bevis på klinisk signifikant hornhinne- eller retinal lidelse bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.
- Bruk av potente CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiemedikamentet. Aktuelt ketokonazol vil være tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pemigatinib hos pasienter med avansert/metastatisk eller kirurgisk
Pasienter med avansert/metastatisk eller kirurgisk uoperabelt kolangiokarsinom
|
Pemigatinib vil bli selvadministrert med 9 mg eller 13,5 mg som en QD oral behandling på en 2-ukers behandlingsplan og en 1-ukes fri behandlingsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent per RECIST 1.1
Tidsramme: Hver 6. uke for de første 2 syklusene og hver 9. uke deretter til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder
|
Hver 6. uke for de første 2 syklusene og hver 9. uke deretter til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS (PFS = første dose til progressiv sykdom eller død)
Tidsramme: Tid fra første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Tid fra første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
DOR（DOR= tid fra datoen for CR eller PR til PD）
Tidsramme: Hver 6. uke for de første 2 syklusene og hver 9. uke deretter til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder
|
Hver 6. uke for de første 2 syklusene og hver 9. uke deretter til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder
|
|
DCR (DCR=CR + PR + stabil sykdom)
Tidsramme: Hver 6. uke for de første 2 syklusene og hver 9. uke deretter til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder
|
Hver 6. uke for de første 2 syklusene og hver 9. uke deretter til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder
|
|
OS（OS = første dose til døden uansett årsak）
Tidsramme: Tid fra første behandling til dødsdato uansett årsak, opptil 24 måneder
|
Tid fra første behandling til dødsdato uansett årsak, opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI375A201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .