Pemigatinibe no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma avançado/metastático ou cirurgicamente irressecável, incluindo rearranjo de FGFR2
29 de maio de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase 2, aberto, de braço único, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do pemigatinibe em indivíduos com colangiocarcinoma avançado/metastático ou cirurgicamente irressecável incluindo rearranjo de FGFR2 que falharam em pelo menos uma terapia anterior
Este é um estudo de fase 2 para investigar a eficácia e segurança de Pemigatinibe no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma avançado/metastático ou irressecável cirurgicamente com rearranjo de FGFR2 que falharam em pelo menos 1 terapia anterior
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos.
- Colangiocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente que foi considerado avançado/metastático ou cirurgicamente irressecável pelo investigador através de exame de imagem.
- Doença mensurável radiograficamente por RECIST v 1.1
- Documentação do rearranjo do FGFR2.
- Progressão da doença documentada após pelo menos 1 linha de terapia sistêmica prévia.
- Status de desempenho ECOG de 0~1.
- Expectativa de vida ≥12 semanas.
Critério de exclusão:
- Recepção prévia de um inibidor seletivo de FGFR.
- História de distúrbio da hemostasia de cálcio e fosfato ou desequilíbrio mineral sistêmico com calcificação ectópica de tecidos moles (exceção: pele, rim, tendões ou vasos devido a lesão, doença e envelhecimento, na ausência de desequilíbrio mineral sistêmico).
- Atualmente, evidência de distúrbio corneano ou retiniano clinicamente significativo confirmado por exame oftalmológico.
- Uso de quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do medicamento do estudo. Cetoconazol tópico será permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pemigatinibe em pacientes com doença avançada/metastática ou cirurgicamente
Pacientes com colangiocarcinoma avançado/metastático ou cirurgicamente irressecável
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O pemigatinibe será autoadministrado em 9 mg ou 13,5 mg como um tratamento oral QD em um esquema de terapia de 2 semanas e 1 semana de folga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva por RECIST 1.1
Prazo: A cada 6 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 9 semanas até o final do tratamento, até 24 meses
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A cada 6 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 9 semanas até o final do tratamento, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PFS（PFS=primeira dose para doença progressiva ou morte）
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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DOR（DOR= tempo desde a data de CR ou PR até PD）
Prazo: A cada 6 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 9 semanas até o final do tratamento, até 24 meses
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A cada 6 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 9 semanas até o final do tratamento, até 24 meses
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DCR（DCR=CR + PR + doença estável）
Prazo: A cada 6 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 9 semanas até o final do tratamento, até 24 meses
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A cada 6 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 9 semanas até o final do tratamento, até 24 meses
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OS (OS = primeira dose até a morte por qualquer causa)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, até 24 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI375A201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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