Pemigatinib vid behandling av patienter med avancerad/metastatisk eller kirurgiskt ooperabel kolangiokarcinom inklusive FGFR2-omläggning
29 maj 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas 2, öppen, enarms-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pemigatinib hos patienter med avancerad/metastatisk eller kirurgiskt ooperabel kolangiokarcinom inklusive FGFR2-omläggning som misslyckats med minst en tidigare terapi
Detta är en fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Pemigatinib vid behandling av patienter med avancerad/metastatisk eller kirurgiskt icke-opererbar kolangiokarcinom med FGFR2-omläggning som har misslyckats med minst 1 tidigare behandling
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18 år eller äldre.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolangiokarcinom som ansågs vara framskridet/metastaserande eller kirurgiskt ooperbart av utredaren genom bildundersökning.
- Radiografiskt mätbar sjukdom per RECIST v 1.1
- Dokumentation av FGFR2 omarrangemang.
- Dokumenterad sjukdomsprogression efter minst 1 rad av tidigare systemisk terapi.
- ECOG-prestandastatus på 0~1.
- Förväntad livslängd ≥12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Före mottagande av en selektiv FGFR-hämmare.
- Historik med kalcium- och fosfathemostasstörning eller systemisk mineralobalans med ektopisk förkalkning av mjukvävnader (undantag: hud, njure, senor eller kärl på grund av skada, sjukdom och åldrande, i frånvaro av systemisk mineralobalans).
- För närvarande bevis på kliniskt signifikant hornhinne- eller retinalstörning bekräftad genom oftalmologisk undersökning.
- Användning av potenta CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av studieläkemedlet. Aktuellt ketokonazol kommer att tillåtas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pemigatinib hos patienter med avancerad/metastaserande eller kirurgiskt
Patienter med framskridet/metastaserande eller kirurgiskt ooperbart kolangiokarcinom
|
Pemigatinib kommer att administreras själv med 9 mg eller 13,5 mg som en QD oral behandling på ett terapischema på 2 veckor och 1 veckas ledigt terapischema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens per RECIST 1.1
Tidsram: Var 6:e vecka under de första 2 cyklerna och var 9:e vecka därefter till slutet av behandlingen, upp till 24 månader
|
Var 6:e vecka under de första 2 cyklerna och var 9:e vecka därefter till slutet av behandlingen, upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS (PFS = första dosen till progressiv sjukdom eller död)
Tidsram: Tid från första behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Tid från första behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
|
DOR（DOR= tid från datumet för CR eller PR till PD）
Tidsram: Var 6:e vecka under de första 2 cyklerna och var 9:e vecka därefter till slutet av behandlingen, upp till 24 månader
|
Var 6:e vecka under de första 2 cyklerna och var 9:e vecka därefter till slutet av behandlingen, upp till 24 månader
|
|
DCR (DCR=CR + PR + stabil sjukdom)
Tidsram: Var 6:e vecka under de första 2 cyklerna och var 9:e vecka därefter till slutet av behandlingen, upp till 24 månader
|
Var 6:e vecka under de första 2 cyklerna och var 9:e vecka därefter till slutet av behandlingen, upp till 24 månader
|
|
OS（OS= första dos till döden oavsett orsak）
Tidsram: Tid från första behandling till dödsdatum oavsett orsak, upp till 24 månader
|
Tid från första behandling till dödsdatum oavsett orsak, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI375A201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .