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Pemigatinib en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma avanzado/metastásico o irresecable quirúrgicamente, incluido el reordenamiento de FGFR2

3 de octubre de 2022 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib en sujetos con colangiocarcinoma avanzado/metastásico o no resecable quirúrgicamente, incluido el reordenamiento de FGFR2, que fracasaron al menos en una terapia anterior

Este es un estudio de fase 2 para investigar la eficacia y seguridad de Pemigatinib en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma avanzado/metastásico o no resecable quirúrgicamente con reordenamiento de FGFR2 que han fracasado en al menos 1 terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
  2. Colangiocarcinoma confirmado histológica o citológicamente que el investigador consideró avanzado/metastásico o irresecable quirúrgicamente a través del examen de imágenes.
  3. Enfermedad medible radiográficamente según RECIST v 1.1
  4. Documentación del reordenamiento de FGFR2.
  5. Progresión documentada de la enfermedad después de al menos 1 línea de terapia sistémica previa.
  6. Estado de rendimiento ECOG de 0~1.
  7. Esperanza de vida ≥12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Recepción previa de un inhibidor selectivo de FGFR.
  2. Antecedentes de trastorno de hemostasia de calcio y fosfato o desequilibrio mineral sistémico con calcificación ectópica de tejidos blandos (excepción: piel, riñón, tendones o vasos debido a lesión, enfermedad y envejecimiento, en ausencia de desequilibrio mineral sistémico).
  3. Evidencia actual de trastorno corneal o retiniano clínicamente significativo confirmado por examen oftalmológico.
  4. Uso de cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permitirá el ketoconazol tópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemigatinib en pacientes con enfermedad avanzada/metastásica o quirúrgicamente
Pacientes con colangiocarcinoma avanzado/metastásico o no resecable quirúrgicamente
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib se autoadministrará en dosis de 9 mg o 13,5 mg como tratamiento oral QD en un programa de 2 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses
Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PFS (PFS = primera dosis a enfermedad progresiva o muerte)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
DOR（DOR= tiempo desde la fecha de CR o PR hasta PD）
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses
Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses
DCR (DCR = CR + PR + enfermedad estable)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses
Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses
OS（OS= primera dosis hasta la muerte por cualquier causa）
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
Tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI375A201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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