Pemigatinib en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma avanzado/metastásico o irresecable quirúrgicamente, incluido el reordenamiento de FGFR2
29 de mayo de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib en sujetos con colangiocarcinoma avanzado/metastásico o no resecable quirúrgicamente, incluido el reordenamiento de FGFR2, que fracasaron al menos en una terapia anterior
Este es un estudio de fase 2 para investigar la eficacia y seguridad de Pemigatinib en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma avanzado/metastásico o no resecable quirúrgicamente con reordenamiento de FGFR2 que han fracasado en al menos 1 terapia previa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Colangiocarcinoma confirmado histológica o citológicamente que el investigador consideró avanzado/metastásico o irresecable quirúrgicamente a través del examen de imágenes.
- Enfermedad medible radiográficamente según RECIST v 1.1
- Documentación del reordenamiento de FGFR2.
- Progresión documentada de la enfermedad después de al menos 1 línea de terapia sistémica previa.
- Estado de rendimiento ECOG de 0~1.
- Esperanza de vida ≥12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de un inhibidor selectivo de FGFR.
- Antecedentes de trastorno de hemostasia de calcio y fosfato o desequilibrio mineral sistémico con calcificación ectópica de tejidos blandos (excepción: piel, riñón, tendones o vasos debido a lesión, enfermedad y envejecimiento, en ausencia de desequilibrio mineral sistémico).
- Evidencia actual de trastorno corneal o retiniano clínicamente significativo confirmado por examen oftalmológico.
- Uso de cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permitirá el ketoconazol tópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pemigatinib en pacientes con enfermedad avanzada/metastásica o quirúrgicamente
Pacientes con colangiocarcinoma avanzado/metastásico o no resecable quirúrgicamente
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Pemigatinib se autoadministrará en dosis de 9 mg o 13,5 mg como tratamiento oral QD en un programa de 2 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses
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Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PFS (PFS = primera dosis a enfermedad progresiva o muerte)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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DOR（DOR= tiempo desde la fecha de CR o PR hasta PD）
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses
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Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses
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DCR (DCR = CR + PR + enfermedad estable)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses
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Cada 6 semanas durante los primeros 2 ciclos y cada 9 semanas a partir de entonces hasta el final del tratamiento, hasta 24 meses
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OS（OS= primera dosis hasta la muerte por cualquier causa）
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI375A201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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