A pemigatinib előrehaladott/áttétes vagy sebészileg nem reszekálható kolangiokarcinómában szenvedő betegek kezelésében, beleértve az FGFR2 átrendeződést
2024. május 29. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
2. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a pemigatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott/metasztatikus vagy sebészileg nem reszeketálható kolangiokarcinómában szenvedő alanyoknál, beleértve az FGFR2 átrendeződést is, akik legalább egy korábbi terápia sikertelennek bizonyultak
Ez egy 2. fázisú vizsgálat a pemigatinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan FGFR2 átrendeződéssel járó, előrehaladott/metasztatikus vagy sebészileg nem reszekálható cholangiocarcinomában szenvedő betegek kezelésében, akiknél legalább 1 korábbi kezelés sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt cholangiocarcinoma, amelyet a vizsgáló képvizsgálattal előrehaladottnak/metasztatikusnak vagy műtétileg nem reszekálhatónak ítélt.
- Radiográfiailag mérhető betegség a RECIST v 1.1 szerint
- Az FGFR2 átrendeződés dokumentálása.
- A betegség dokumentált progressziója legalább 1 korábbi szisztémás terápia után.
- ECOG teljesítmény állapota 0~1.
- Várható élettartam ≥12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Szelektív FGFR-gátló előzetes átvétele.
- Az anamnézisben szereplő kalcium- és foszfát-vérzéscsillapítási rendellenesség vagy szisztémás ásványianyag-egyensúlyzavar a lágy szövetek méhen kívüli meszesedésével (kivétel: bőr, vese, inak vagy erek sérülés, betegség vagy öregedés következtében, szisztémás ásványianyag-egyensúlyhiány hiányában).
- Jelenleg klinikailag jelentős szaruhártya- vagy retina-rendellenességre utaló jelek vannak szemészeti vizsgálattal.
- Bármilyen erős CYP3A4 inhibitor vagy induktor alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb. A lokális ketokonazol megengedett lesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A pemigatinib előrehaladott/metasztatikus vagy sebészeti úton szenvedő betegeknél
Előrehaladott/metasztatikus vagy sebészileg nem reszekálható cholangiocarcinomában szenvedő betegek
|
A pemigatinibet 9 mg-os vagy 13,5 mg-os önadagolásban, QD orális kezelésben, 2 hetes terápiás és 1 hetes kihagyásos kezelési ütemtervben kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány RECIST-enként 1.1
Időkeret: Az első 2 ciklusban 6 hetente, ezt követően pedig 9 hetente a kezelés végéig, 24 hónapig
|
Az első 2 ciklusban 6 hetente, ezt követően pedig 9 hetente a kezelés végéig, 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PFS (PFS = első adag progresszív betegség vagy halál esetén)
Időkeret: Az első kezeléstől az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig
|
Az első kezeléstől az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, amelyik előbb következett be, legfeljebb 24 hónapig
|
|
DOR (DOR = idő a CR vagy PR dátumától a PD-ig)
Időkeret: Az első 2 ciklusban 6 hetente, ezt követően pedig 9 hetente a kezelés végéig, 24 hónapig
|
Az első 2 ciklusban 6 hetente, ezt követően pedig 9 hetente a kezelés végéig, 24 hónapig
|
|
DCR (DCR = CR + PR + stabil betegség)
Időkeret: Az első 2 ciklusban 6 hetente, ezt követően pedig 9 hetente a kezelés végéig, 24 hónapig
|
Az első 2 ciklusban 6 hetente, ezt követően pedig 9 hetente a kezelés végéig, 24 hónapig
|
|
OS (OS = első adag bármilyen okból bekövetkező halálhoz)
Időkeret: Az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónap
|
Az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI375A201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .