Pemigatinib til behandling af patienter med avanceret/metastatisk eller kirurgisk uoperabelt cholangiocarcinom, inklusive FGFR2-omlejring
29. maj 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et fase 2, åbent, enkeltarms-, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pemigatinib hos forsøgspersoner med avanceret/metastatisk eller kirurgisk uoperabelt kolangiocarcinom, herunder FGFR2-omlejring, som fejlede mindst én tidligere terapi
Dette er et fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Pemigatinib til behandling af patienter med fremskreden/metastatisk eller kirurgisk inoperabelt kolangiocarcinom med FGFR2-omlejring, som har fejlet mindst 1 tidligere behandling
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 år eller ældre.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet kolangiocarcinom, som blev anset for at være fremskredent/metastatisk eller kirurgisk uoperabelt af investigator gennem billedundersøgelse.
- Radiografisk målbar sygdom pr. RECIST v 1.1
- Dokumentation af FGFR2 omarrangering.
- Dokumenteret sygdomsprogression efter mindst 1 linje af tidligere systemisk terapi.
- ECOG-ydelsesstatus på 0~1.
- Forventet levetid ≥12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR-hæmmer.
- Anamnese med calcium- og fosfathæmostaseforstyrrelser eller systemisk mineralubalance med ektopisk forkalkning af blødt væv (undtagelse: hud, nyrer, sener eller kar på grund af skade, sygdom og aldring, i fravær af systemisk mineralubalance).
- I øjeblikket tegn på klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
- Brug af potente CYP3A4-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Topisk ketoconazol vil være tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pemigatinib til patienter med fremskreden/metastatisk eller kirurgisk behandling
Patienter med fremskreden/metastatisk eller kirurgisk inoperabelt kolangiocarcinom
|
Pemigatinib vil blive selvadministreret ved 9 mg eller 13,5 mg som en QD oral behandling på en 2-ugers-behandling og 1-uges-fri behandlingsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder
|
Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS (PFS = første dosis til progressiv sygdom eller død)
Tidsramme: Tid fra første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Tid fra første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
DOR（DOR= tid fra datoen for CR eller PR indtil PD）
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder
|
Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder
|
|
DCR (DCR=CR + PR + stabil sygdom)
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder
|
Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder
|
|
OS (OS = første dosis til døden uanset årsag)
Tidsramme: Tid fra første behandling til dødsdato uanset årsag, op til 24 måneder
|
Tid fra første behandling til dødsdato uanset årsag, op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI375A201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .