Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemigatinib til behandling af patienter med avanceret/metastatisk eller kirurgisk uoperabelt cholangiocarcinom, inklusive FGFR2-omlejring

3. oktober 2022 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase 2, åbent, enkeltarms-, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pemigatinib hos forsøgspersoner med avanceret/metastatisk eller kirurgisk uoperabelt kolangiocarcinom, herunder FGFR2-omlejring, som fejlede mindst én tidligere terapi

Dette er et fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Pemigatinib til behandling af patienter med fremskreden/metastatisk eller kirurgisk inoperabelt kolangiocarcinom med FGFR2-omlejring, som har fejlet mindst 1 tidligere behandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 18 år eller ældre.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet kolangiocarcinom, som blev anset for at være fremskredent/metastatisk eller kirurgisk uoperabelt af investigator gennem billedundersøgelse.
  3. Radiografisk målbar sygdom pr. RECIST v 1.1
  4. Dokumentation af FGFR2 omarrangering.
  5. Dokumenteret sygdomsprogression efter mindst 1 linje af tidligere systemisk terapi.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0~1.
  7. Forventet levetid ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR-hæmmer.
  2. Anamnese med calcium- og fosfathæmostaseforstyrrelser eller systemisk mineralubalance med ektopisk forkalkning af blødt væv (undtagelse: hud, nyrer, sener eller kar på grund af skade, sygdom og aldring, i fravær af systemisk mineralubalance).
  3. I øjeblikket tegn på klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
  4. Brug af potente CYP3A4-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Topisk ketoconazol vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemigatinib til patienter med fremskreden/metastatisk eller kirurgisk behandling
Patienter med fremskreden/metastatisk eller kirurgisk inoperabelt kolangiocarcinom
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinib vil blive selvadministreret ved 9 mg eller 13,5 mg som en QD oral behandling på en 2-ugers-behandling og 1-uges-fri behandlingsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder
Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS (PFS = første dosis til progressiv sygdom eller død)
Tidsramme: Tid fra første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid fra første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
DOR（DOR= tid fra datoen for CR eller PR indtil PD）
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder
Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder
DCR (DCR=CR + PR + stabil sygdom)
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder
Hver 6. uge i de første 2 cyklusser og hver 9. uge derefter indtil behandlingens afslutning, op til 24 måneder
OS (OS = første dosis til døden uanset årsag)
Tidsramme: Tid fra første behandling til dødsdato uanset årsag, op til 24 måneder
Tid fra første behandling til dødsdato uanset årsag, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI375A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Pemigatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner