Pemigatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton kolangiokarsinooma mukaan lukien FGFR2-uudelleenjärjestely
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus pemigatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton kolangiokarsinooma, mukaan lukien FGFR2-uudelleenjärjestely ja jotka epäonnistuivat vähintään yhdessä edellisessä hoidossa
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan pemigatinibin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton kolangiokarsinooma, jossa on FGFR2:n uudelleenjärjestely ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdellä aikaisemmalla hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma, jonka tutkija piti edenneen/metastaattisena tai kirurgisesti leikkauskelvottomana kuvatutkimuksen perusteella.
- Radiografisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan
- FGFR2:n uudelleenjärjestelyn dokumentaatio.
- Dokumentoitu taudin eteneminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila 0~1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Selektiivisen FGFR-inhibiittorin saaminen etukäteen.
- Aiempi kalsiumin ja fosfaatin hemostaasihäiriö tai systeeminen mineraalien epätasapaino, johon liittyy pehmytkudosten kohdunulkoinen kalkkeutuminen (poikkeus: iho, munuaiset, jänteet tai verisuonet vamman, sairauden tai ikääntymisen vuoksi, jos systeemistä mineraalien epätasapainoa ei ole).
- Tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävästä sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä, joka on vahvistettu oftalmologisella tutkimuksella.
- Minkä tahansa voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Paikallinen ketokonatsoli on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pemigatinibi potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton kolangiokarsinooma
|
Pemigatinibia annetaan itse 9 mg tai 13,5 mg QD suun kautta 2 viikon hoidon ja 1 viikon tauon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: 6 viikon välein kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein hoidon loppuun asti, 24 kuukauden ajan
|
6 viikon välein kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein hoidon loppuun asti, 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS (PFS = ensimmäinen annos progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä hoidosta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
DOR (DOR = aika CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:hen)
Aikaikkuna: 6 viikon välein kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein hoidon loppuun asti, 24 kuukauden ajan
|
6 viikon välein kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein hoidon loppuun asti, 24 kuukauden ajan
|
|
DCR (DCR = CR + PR + stabiili sairaus)
Aikaikkuna: 6 viikon välein kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein hoidon loppuun asti, 24 kuukauden ajan
|
6 viikon välein kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein hoidon loppuun asti, 24 kuukauden ajan
|
|
OS (OS = ensimmäinen annos kuolemaan mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI375A201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pemigatinibi
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytointi