血中の医薬品ロスバスタチンおよびダビガトランの量に対するBI 1323495の影響を試験するための健康な男性を対象とした研究
2023年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者に単独投与およびBI 1323495と併用投与したロスバスタチン（パート1）およびダビガトラン（パート2）の相対的バイオアベイラビリティ（各試験パートにおける非公開、単回投与、ランダム化、2期間クロスオーバーデザイン）
この試験の主な目的は、ロスバスタチン (参考文献 1、パート 1) とダビガトラン (参考文献 2、パート 2) を単独で、または BI 1323495 と併用して経口投与した場合 (テスト 1、テスト 2) の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- ウリジン 5'-ジホスホ-グルクロノシルトランスフェラーゼ-2B17 (UGT2B17) の広範な代謝因子として遺伝子型分類された被験者、すなわち、UGT2B17 遺伝子の機能的対立遺伝子 (*1/*1 または *1/*2) を少なくとも 1 つ保持している被験者
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値（パート 2 の便潜血検査の陽性または欠落を含む）
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 治験薬の計画投与から30日以内に、治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある、または治験参加による被験者の安全性を損なう可能性のある薬剤の使用（例：血小板の凝集または凝固を合理的に阻害する可能性のある薬剤の使用、全身性薬剤との併用治療）シクロスポリン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ドロネダロン、QT/QTc 間隔延長を引き起こすフィブラート系薬剤または薬剤の使用（QTc: フリデリシア (QTcF) またはバゼット (QTcB) の方法を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔)
- 現在の治験での治験薬の投与予定日から60日以内に別の治験薬を摂取した場合、または治験薬が投与される別の臨床試験に同時に参加した場合
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
- 指定された試験日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり24g以上の摂取）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 治験薬の計画投与後30日以内に100mLを超える献血、または治験期間中に予定されている献血
- 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
- たとえば、被験者が研究の要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあるとみなされるなどの理由で、被験者は研究者によって含めるには不適切であると評価されます。
- 治験薬の投与時点からその後30日まで男性用避妊法（コンドームまたは性的禁欲）を使用することに消極的な、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）パートナーを持つ男性被験者。 精子の提供は、薬物投与の時点からその後 30 日間は許可されません。
- -臨床的に関連する活動性の出血、または、例えば血液凝固障害、現在または最近の胃腸潰瘍、悪性新生物の存在、最近の脳または脊髄損傷、最近の脳/脊髄などの理由で、治験責任医師の判断で出血のリスクが高いと認識された被験者。 /眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知または疑いのある食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤、重大な脊髄内または脳内の血管異常
- パート 1 のみ: 既知のミオパシー、遺伝性筋疾患の個人歴または家族歴、またはスタチンまたはフィブラートによる筋肉毒性の病歴。アジア系の祖先。甲状腺機能低下症
- ロスバスタチンまたはダビガトランの投与を妨げる他の症状を有する被験者（すなわち、 SmPCによれば禁忌）、正常、中等度または重度の腎障害（慢性法による推定糸球体濾過量（GFR）に基づくクレアチニンクリアランス<60ml/分）の上限の2倍を超える血清トランスアミナーゼの上昇を含む活動性肝疾患など腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式）、抗凝固療法が必要な人工心臓弁
- COVID-19 パンデミック中: 進行中の SARS-CoV-2 感染を示す臨床検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参考資料1(R1)
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タブレット
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実験的：テスト 1 (T1)
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タブレット
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実験的：参考資料2(R2)
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カプセル
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実験的：テスト 2 (T2)
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カプセルと錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物 (ロスバスタチン) の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物 (ロスバスタチン) の濃度-時間曲線の下の面積。 ロスバスタチン (参考 1) は、薬物投与前 3 時間 (h) 以内、および 1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分 (分)、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、5 時間 30 分、6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間以内に測定されました。 、薬物投与後３４時間、４７時間、７１時間、および９５時間。 ロスバスタチン + BI 1323495 (テスト 1) は、薬物投与前 3 時間 (h) 以内、および 1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分 (分)、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、5 時間 30 分、6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、薬剤投与後12時間、24時間、34時間、47時間、71時間、95時間。 |
薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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パート 1: 血漿中の分析対象物 (ロスバスタチン) の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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血漿中の分析物 (ロスバスタチン) の最大測定濃度 (Cmax)。
ロスバスタチン (参考 1) は、薬物投与前 3 時間 (h) 以内、および 1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分 (分)、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、5 時間 30 分、6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間以内に測定されました。 、薬物投与後３４時間、４７時間、７１時間、および９５時間。
ロスバスタチン + BI 1323495 (テスト 1) は、薬物投与前 3 時間 (h) 以内、および 1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分 (分)、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、5 時間 30 分、6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、薬剤投与後12時間、24時間、34時間、47時間、71時間、95時間。
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薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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パート 2: 外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物 (ダビガトラン) の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物 (ダビガトラン) の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) ダビガトラン (参考 2) は、薬物投与前 3 時間 (h) 以内と 30 分 (分) 以内に測定されました。 ）、薬物投与後、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、3時間30分、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、47時間および71時間。
ダビガトラン + BI 1323495 (テスト 2) は、薬物投与前 3 時間 (h) 以内と 30 分 (分)、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、薬物投与後8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、47時間、および71時間。
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薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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パート 2: 血漿中の分析物 (ダビガトラン) の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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血漿中の分析対象物 (ダビガトラン) の最大測定濃度 (Cmax) ダビガトラン (参考 2) は、薬物投与前の 3 時間 (h) 以内と 30 分 (分)、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間以内に測定されました。 、薬物投与後、3時間30分、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、47時間および71時間。
ダビガトラン + BI 1323495 (テスト 2) は、薬物投与前 3 時間 (h) 以内と 30 分 (分)、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、薬物投与後8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、47時間、および71時間。
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薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物 (ロスバスタチン) の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物 (ロスバスタチン) の濃度-時間曲線の下の面積。 ロスバスタチン (参考 1) は、薬物投与前 3 時間 (h) 以内、および 1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分 (分)、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、5 時間 30 分、6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間以内に測定されました。 、薬物投与後３４時間、４７時間、７１時間、および９５時間。 ロスバスタチン + BI 1323495 (テスト 1) は、薬物投与前 3 時間 (h) 以内、および 1 時間、2 時間、3 時間、3 時間 30 分 (分)、4 時間、4 時間 30 分、5 時間、5 時間 30 分、6 時間、7 時間、8 時間、10 時間、薬剤投与後12時間、24時間、34時間、47時間、71時間、95時間。 |
薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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パート 2: 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物 (ダビガトラン) の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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0 から最後の定量化可能なデータポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物 (ダビガトラン) の濃度時間曲線の下の面積 ダビガトラン (参考 2) は、薬物投与前 3 時間 (h) 以内と投与 30 時間以内に測定されました。薬物投与後、分（分）、1時間、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、3時間30分、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、47時間、および71時間。
ダビガトラン + BI 1323495 (テスト 2) は、薬物投与前 3 時間 (h) 以内と 30 分 (分)、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、薬物投与後8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、47時間、および71時間。
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薬物投与前 3 時間 (h) 以内および投与後 95 時間以内に測定。詳細な期間は説明セクションに記載されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2020年9月23日
研究の完了 (実際)
2020年9月23日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1405-0015
- 2019-004245-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 1. ベーリンガーインゲルハイムが提供していない製品での研究ライセンス所有者; 2. 医薬製剤および関連する分析法に関する研究、およびヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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