Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa testataan BI 1323495:n vaikutusta rosuvastatiinin ja dabigatraanin lääkkeiden määrään veressä

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Rosuvastatiinin (osa 1) ja dabigatraanin (osa 2) suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna yksin ja yhdessä BI 1323495:n kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä (avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kahden jakson ristikkäinen suunnittelu jokaisessa koeosassa)

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia rosuvastatiinin (viite 1, osa 1) ja dabigatraanin (viite 2, osa 2) suhteellista biologista hyötyosuutta annettuna yksinään ja yhdessä BI 1323495:n kanssa (testi 1, testi 2) oraalisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  2. Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  3. BMI 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  5. Koehenkilöt, joiden genotyyppi on uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasi-2B17 (UGT2B17) nopeiksi metaboloijiksi, eli joilla on vähintään yksi UGT2B17-geenin toiminnallinen alleeli (*1/*1 tai *1/*2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  2. Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  3. Mikä tahansa viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä (mukaan lukien positiivinen tai puuttuva piilevän veren testi osassa 2)
  4. Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  5. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  6. Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  7. Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  8. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  9. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  10. Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille)
  11. Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistumalla tutkimukseen (esim. minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, joka voi kohtuudella estää verihiutaleiden aggregaatiota tai hyytymistä, samanaikainen systeeminen hoito siklosporiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja dronedaroni, fibraattien tai lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä (QTc: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician (QTcF) tai Bazettin (QTcB) menetelmällä)
  12. Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  13. Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  14. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  15. Alkoholin väärinkäyttö (yli 24 g päivässä)
  16. Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  17. Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
  18. Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  19. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  20. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  21. Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  22. Tutkija arvioi koehenkilön otettavaksi sopimattomaksi esimerkiksi siksi, että koehenkilön ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  23. Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä (WOCBP) kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) koelääkkeen antamishetkestä 30 päivään sen jälkeen. Siittiöiden luovutus ei ole sallittua lääkkeen antohetkestä 30 päivään sen jälkeen.
  24. Aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto tai koehenkilöt, joilla tutkijan arvion mukaan verenvuodon riski on lisääntynyt esimerkiksi veren hyytymishäiriöiden, nykyisen tai äskettäin maha-suolikanavan haavauman, pahanlaatuisten kasvainten, äskettäisen aivo- tai selkäydinvamman, äskettäin aivo-/selkäydinvaurion vuoksi /silmäkirurgia, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, arteriovenoosit epämuodostumat, verisuonten aneurysmat, merkittävät intraspinaaliset tai intraaivojen verisuonten poikkeavuudet
  25. Vain osa 1: tunnettu myopatia, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt perinnöllinen lihassairaus tai statiineilla tai fibraatilla esiintynyt lihastoksisuus; Aasian syntyperä; kilpirauhasen vajaatoiminta
  26. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka estäisi rosuvastatiinin tai dabigatraanin annon (esim. valmisteyhteenvedon mukaan vasta-aiheinen), kuten aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien seerumin transaminaasiarvojen nousu, joka ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min perustuen arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (GFR) Chronicin mukaan Munuaistautien epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaava), proteettiset sydänläppäimet, jotka vaativat antikoagulanttihoitoa
  27. COVID-19-pandemian aikana: laboratoriotesti, joka viittaa käynnissä olevaan SARS-CoV-2-infektioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viite 1 (R1)
Lääke: Rosuvastatiini
Tabletti
Kokeellinen: Testi 1 (T1)
Lääke: Rosuvastatiini + BI 1323495
Tabletit
Kokeellinen: Viite 2 (R2)
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti
Kapseli
Kokeellinen: Testi 2 (T2)
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti + BI 1323495
Kapseli ja tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Analyytin (rosuvastatiinin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.

Analyytin (rosuvastatiinin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).

Rosuvastatiini (viite 1) mitattiin 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuuttia (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34 h, 47 h, 71 h ja 95 h lääkkeen antamisen jälkeen. Rosuvastatiini + BI 1323495 (testi 1) mitattiin 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuuttia (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h 12 h, 24 h, 34 h, 47 h, 71 h ja 95 h lääkkeen antamisen jälkeen.
Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.
Osa 1: Analyytin (rosuvastatiinin) suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.
Analyytin (rosuvastatiinin) suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax). Rosuvastatiini (viite 1) mitattiin 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuuttia (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34 h, 47 h, 71 h ja 95 h lääkkeen antamisen jälkeen. Rosuvastatiini + BI 1323495 (testi 1) mitattiin 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuuttia (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h 12 h, 24 h, 34 h, 47 h, 71 h ja 95 h lääkkeen antamisen jälkeen.
Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.
Osa 2: Analyytin (dabigatraani) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.
Analyytin (dabigatraanin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) Dabigatraani (viite 2) mitattiin 3 tunnin (h) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin (min) sisällä. ), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h ja 71 h lääkkeen antamisen jälkeen. Dabigatraani + BI 1323495 (testi 2) mitattiin 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h ja 71 h lääkkeen antamisen jälkeen.
Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.
Osa 2: Analyytin (dabigatraani) suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.
Analyytin (dabigatraanin) suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) Dabigatraani (viite 2) mitattiin 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 tuntia , 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h ja 71 h lääkkeen antamisen jälkeen. Dabigatraani + BI 1323495 (testi 2) mitattiin 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h ja 71 h lääkkeen antamisen jälkeen.
Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Analyytin (rosuvastatiinin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.

Analyytin (rosuvastatiinin) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz).

Rosuvastatiini (viite 1) mitattiin 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuuttia (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34 h, 47 h, 71 h ja 95 h lääkkeen antamisen jälkeen. Rosuvastatiini + BI 1323495 (testi 1) mitattiin 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuuttia (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h 12 h, 24 h, 34 h, 47 h, 71 h ja 95 h lääkkeen antamisen jälkeen.
Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.
Osa 2: Analyytin (dabigatraani) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.
Analyytin (dabigatraanin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) Dabigatraani (viite 2) mitattiin 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 30 tuntia. minuuttia (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h ja 71 h lääkkeen antamisen jälkeen. Dabigatraani + BI 1323495 (testi 2) mitattiin 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h ja 71 h lääkkeen antamisen jälkeen.
Mitattu 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 95 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Tarkempi aika on kuvausosiossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1405-0015
  • 2019-004245-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä tutkimuskeskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa