Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia wpływu BI 1323495 na ilość leków rozuwastatyny i dabigatranu we krwi

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność rozuwastatyny (część 1) i dabigatranu (część 2) podawanych osobno i razem z BI 1323495 zdrowym mężczyznom (otwarty, pojedyncza dawka, randomizowany, dwuokresowy projekt naprzemienny w każdej części badania)

Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności rozuwastatyny (odnośnik 1, część 1) i dabigatranu (odnośnik 2, część 2) podawanych osobno i razem z BI 1323495 (test 1, test 2) po podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  3. BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  5. Osoby genotypowane jako intensywnie metabolizujące urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazę-2B17 (UGT2B17), tj. posiadające co najmniej jeden funkcjonalny allel genu UGT2B17 (*1/*1 lub *1/*2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  3. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie (w tym dodatni lub brak testu na krew utajoną w kale w części 2)
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  6. Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  8. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  9. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  10. Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badane leki lub ich substancje pomocnicze)
  11. Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leku próbnego, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu (np. stosowanie jakiegokolwiek leku, który mógłby racjonalnie hamować agregację lub krzepnięcie płytek krwi, jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol i dronedaron, stosowanie fibratów lub leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc (QTc: odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) lub Bazetta (QTcB))
  12. Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
  13. Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  14. Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  15. Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 24 g dziennie)
  16. Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  17. Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
  18. Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  19. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
  20. Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  21. Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  22. Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
  23. Mężczyźni z partnerami kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od momentu podania leku próbnego do 30 dni później. Dawstwo nasienia nie jest dozwolone od momentu podania leku do 30 dni później.
  24. Czynne, istotne klinicznie krwawienie lub pacjenci, u których w ocenie badacza występuje zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład z powodu zaburzeń krzepnięcia krwi, obecnych lub niedawno przebytych owrzodzeń przewodu pokarmowego, obecności nowotworów złośliwych, niedawno przebytego urazu mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawnego urazu mózgu/rdzeniowego / operacja okulistyczna, niedawno przebyty krwotok śródczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe, poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrz rdzenia kręgowego lub śródmózgowego
  25. Tylko dla części 1: znana miopatia, dziedziczne zaburzenia mięśniowe w wywiadzie osobistym lub rodzinnym lub toksyczne działanie na mięśnie spowodowane statynami lub fibratami w wywiadzie; azjatyckie pochodzenie; niedoczynność tarczycy
  26. Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem, który wykluczałby podanie rozuwastatyny lub dabigatranu (tj. przeciwwskazane zgodnie z ChPL), takie jak czynna choroba wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczające 2-krotność górnej granicy prawidłowej, umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) według Formuła Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), protezy zastawek serca wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
  27. Podczas pandemii COVID-19: badanie laboratoryjne wskazujące na trwającą infekcję SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie 1 (R1)
Lek: Rozuwastatyna
Tablet
Eksperymentalny: Test 1 (T1)
Lek: Rozuwastatyna + BI 1323495
Tabletki
Eksperymentalny: Odniesienie 2 (R2)
Lek: Eteksylan dabigatranu
Kapsuła
Eksperymentalny: Test 2 (T2)
Lek: Eteksylan dabigatranu + BI 1323495
Kapsułka i tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie analitu (rozuwastatyny) w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.

Pole pod krzywą zależności stężenia analitu (rozuwastatyny) w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).

Rozuwastatynę (odnośnik 1) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku oraz 1 godz., 2 godz., 3 godz., 3 godz. 30 minut (min) 4 godz., 4 godz. 30 min, 5 godz., 5 godz. 30 min, 6 godz., 7 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz. , 34h, 47h, 71h i 95h po podaniu leku. Rozuwastatynę + BI 1323495 (Test 1) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku oraz 1h, 2h, 3h, 3h 30 minut (min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12 godzin, 24 godziny, 34 godziny, 47 godzin, 71 godzin i 95 godzin po podaniu leku.
Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.
Część 1: Maksymalne zmierzone stężenie analitu (rozuwastatyny) w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu (rozuwastatyny) w osoczu (Cmax). Rozuwastatynę (odnośnik 1) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku oraz 1 godz., 2 godz., 3 godz., 3 godz. 30 minut (min) 4 godz., 4 godz. 30 min, 5 godz., 5 godz. 30 min, 6 godz., 7 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz. , 34h, 47h, 71h i 95h po podaniu leku. Rozuwastatynę + BI 1323495 (Test 1) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku oraz 1h, 2h, 3h, 3h 30 minut (min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12 godzin, 24 godziny, 34 godziny, 47 godzin, 71 godzin i 95 godzin po podaniu leku.
Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.
Część 2: Pole pod krzywą stężenie analitu (dabigatran) w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.
Pole pod krzywą stężenia analitu (dabigatranu) w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) Dabigatran (Odnośnik 2) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 30 minut (min ), 1 godz., 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 34 godz., 47 godz. i 71 godz. po podaniu leku. Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 30 minut (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 34 godzin, 47 godzin i 71 godzin po podaniu leku.
Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.
Część 2: Maksymalne zmierzone stężenie analitu (dabigatranu) w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu (dabigatranu) w osoczu (Cmax) Dabigatran (Odnośnik 2) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 30 minut (min), 1 godz., 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz. , 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 34 godzin, 47 godzin i 71 godzin po podaniu leku. Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 30 minut (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 34 godzin, 47 godzin i 71 godzin po podaniu leku.
Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenia analitu (rozuwastatyny) w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.

Pole pod krzywą zależności stężenia analitu (rozuwastatyny) w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).

Rozuwastatynę (odnośnik 1) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku oraz 1 godz., 2 godz., 3 godz., 3 godz. 30 minut (min) 4 godz., 4 godz. 30 min, 5 godz., 5 godz. 30 min, 6 godz., 7 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz. , 34h, 47h, 71h i 95h po podaniu leku. Rozuwastatynę + BI 1323495 (Test 1) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku oraz 1h, 2h, 3h, 3h 30 minut (min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12 godzin, 24 godziny, 34 godziny, 47 godzin, 71 godzin i 95 godzin po podaniu leku.
Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.
Część 2: Pole pod krzywą stężenie analitu (dabigatran) w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.
Pole pod krzywą stężenia analitu (dabigatranu) w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz) Dabigatran (odnośnik 2) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 30 minuty (min), 1 godz., 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 34 godz., 47 godz. i 71 godz. po podaniu leku. Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) mierzono w ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i 30 minut (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 34 godzin, 47 godzin i 71 godzin po podaniu leku.
Mierzone w ciągu 3 godzin (h) przed i do 95 godzin po podaniu leku. Szczegółowe ramy czasowe znajdują się w części opisowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1405-0015
  • 2019-004245-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj