Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske mænd for at teste indflydelsen af ​​BI 1323495 på mængden af ​​lægemidlerne Rosuvastatin og Dabigatran i blodet

7. juli 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af rosuvastatin (del 1) og dabigatran (del 2) givet alene og sammen med BI 1323495 hos raske mandlige forsøgspersoner (åben, enkeltdosis, randomiseret, to-periods crossover-design i hver forsøgsdel)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af rosuvastatin (Reference 1, Del 1) og dabigatran (Reference 2, Del 2) givet alene og sammen med BI 1323495 (Test 1, Test 2) efter oral administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  2. Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  3. BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  5. Forsøgspersoner genotypet som Uridin 5'-diphospho-Glucuronosyltransferase-2B17 (UGT2B17) omfattende metabolisatorer, dvs. bærer mindst én funktionel allel af UGT2B17-genet (*1/*1 eller *1/*2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans (herunder positiv eller manglende fækal okkult blodprøve i del 2)
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  9. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  10. Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller deres hjælpestoffer)
  11. Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed ved deltagelse i forsøget (f. cyclosporin, ketoconazol, itraconazol og dronedaron, brug af fibrater eller lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet (QTc: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af metoden fra Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB))
  12. Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvori forsøgslægemidlet administreres
  13. Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  14. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  15. Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 24 g pr. dag)
  16. Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  17. Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
  18. Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  19. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  20. En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  21. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  22. Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  23. Mandlige forsøgspersoner med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra tidspunktet for administration af forsøgsmedicin til 30 dage derefter. Spermdonation er ikke tilladt fra tidspunktet for lægemiddeladministration og indtil 30 dage derefter.
  24. Aktiv klinisk relevant blødning eller forsøgspersoner, som efter investigator vurderes at have en øget risiko for blødning, for eksempel på grund af blodkoagulationsforstyrrelser, aktuelle eller nylige mave-tarm-ulcerationer, tilstedeværelse af maligne neoplasmer, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne/rygmarvsskade. /oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte esophagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer, større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
  25. Kun for del 1: kendt myopati, personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsygdomme eller historie med muskeltoksicitet med statiner eller fibrater; asiatiske herkomst; hypothyroidisme
  26. Personer med enhver anden tilstand, der ville udelukke administration af rosuvastatin eller dabigatran (dvs. kontraindiceret i henhold til produktresuméet), såsom aktiv leversygdom, inklusive forhøjelser af serumtransaminaser, der overstiger 2 gange den øvre grænse for normal, moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ifølge kronisk Nyresygdomsepidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) formel), protetiske hjerteklapper, der kræver antikoagulantbehandling
  27. Under COVID-19-pandemien: laboratorietest, der indikerer en igangværende SARS-CoV-2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reference 1 (R1)
Medicin: Rosuvastatin
Tablet
Eksperimentel: Test 1 (T1)
Medicin: Rosuvastatin + BI 1323495
Tabletter
Eksperimentel: Reference 2 (R2)
Medicin: Dabigatran etexilat
Kapsel
Eksperimentel: Test 2 (T2)
Medicin: Dabigatran etexilat + BI 1323495
Kapsler og tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven af ​​analytten (Rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.

Areal under koncentration-tid-kurven for analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).

Rosuvastatin (reference 1) blev målt inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og 1 time, 2 timer, 3 timer, 3 timer 30 minutter (min) 4 timer, 4 timer 30 minutter, 5 timer, 5 timer 30 minutter, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration. Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) blev målt inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og 1 time, 2 timer, 3 timer, 3 timer 30 minutter (min) 4 timer, 4 timer 30 minutter, 5 timer, 5 timer 30 minutter, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer. 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration.
Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.
Del 1: Maksimal målt koncentration af analytten (Rosuvastatin) i plasma (Cmax)
Tidsramme: Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.
Maksimal målt koncentration af analytten (rosuvastatin) i plasma (Cmax). Rosuvastatin (reference 1) blev målt inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og 1 time, 2 timer, 3 timer, 3 timer 30 minutter (min) 4 timer, 4 timer 30 minutter, 5 timer, 5 timer 30 minutter, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration. Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) blev målt inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og 1 time, 2 timer, 3 timer, 3 timer 30 minutter (min) 4 timer, 4 timer 30 minutter, 5 timer, 5 timer 30 minutter, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer. 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration.
Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.
Del 2: Areal under koncentration-tidskurven af ​​analytten (Dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) Dabigatran (Reference 2) blev målt inden for 3 timer (h) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min. ), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer og 71 timer efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) blev målt inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer og 71 timer efter lægemiddeladministration.
Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.
Del 2: Maksimal målt koncentration af analytten (Dabigatran) i plasma (Cmax)
Tidsramme: Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.
Maksimal målt koncentration af analytten (dabigatran) i plasma (Cmax) Dabigatran (reference 2) blev målt inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer , 3 timer 30 min, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer og 71 timer efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) blev målt inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer og 71 timer efter lægemiddeladministration.
Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven af ​​analytten (Rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.

Areal under koncentration-tid-kurven for analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).

Rosuvastatin (reference 1) blev målt inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og 1 time, 2 timer, 3 timer, 3 timer 30 minutter (min) 4 timer, 4 timer 30 minutter, 5 timer, 5 timer 30 minutter, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration. Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) blev målt inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og 1 time, 2 timer, 3 timer, 3 timer 30 minutter (min) 4 timer, 4 timer 30 minutter, 5 timer, 5 timer 30 minutter, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer. 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer efter lægemiddeladministration.
Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.
Del 2: Areal under koncentration-tidskurven af ​​analytten (Dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) Dabigatran (reference 2) blev målt inden for 3 timer (h) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer og 71 timer efter lægemiddeladministration. Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) blev målt inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og 30 minutter (min), 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer og 71 timer efter lægemiddeladministration.
Målt inden for 3 timer (t) før og op til 95 timer efter lægemiddeladministration. Detaljeret tidsramme er i beskrivelsessektionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1405-0015
  • 2019-004245-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner