一项健康男性研究，以测试 BI 1323495 对血液中瑞舒伐他汀和达比加群药物含量的影响
2023年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
瑞舒伐他汀（第 1 部分）和达比加群（第 2 部分）单独给药和与 BI 1323495 一起给药在健康男性受试者中的相对生物利用度（每个试验部分的开放、单剂量、随机、两期交叉设计）
本试验的主要目的是研究瑞舒伐他汀（参考文献 1，第 1 部分）和达比加群（参考文献 2，第 2 部分）单独给药以及与 BI 1323495（测试 1，测试 2）一起给药后口服给药后的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 18岁至55岁（含）
- BMI为18.5至29.9 kg/m2（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 受试者基因分型为尿苷 5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶-2B17 (UGT2B17) 广泛代谢者，即携带至少一个 UGT2B17 基因的功能等位基因（*1/*1 或 *1/*2）
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并经研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值（包括第 2 部分中阳性或缺失的粪便潜血试验）
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其赋形剂过敏）
- 在计划服用试验药物后 30 天内使用可能合理影响试验结果或通过参与试验损害受试者安全的药物（例如，使用任何可能合理抑制血小板聚集或凝血的药物，伴随全身治疗环孢菌素、酮康唑、伊曲康唑和决奈达隆，使用贝特类药物或导致 QT/QTc 间期延长的药物（QTc：使用 Fridericia (QTcF) 或 Bazett (QTcB) 方法校正心率的 QT 间期）
- 在当前试验中计划施用研究药物后 60 天内服用另一项临床试验中的研究药物，或同时参与另一项施用研究药物的临床试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒量超过 24 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 计划服用试验药物后 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时任何其他相关 ECG 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为受试者被认为不能理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
- 有育龄女性 (WOCBP) 伴侣的男性受试者从试验药物给药时间点到其后 30 天不愿使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）。 从服药时间点起至服药后 30 天，不允许捐精。
- 活动性临床相关出血或研究者判断认为出血风险增加的受试者，例如由于凝血障碍、当前或近期胃肠道溃疡、存在恶性肿瘤、近期脑或脊髓损伤、近期脑/脊柱损伤/眼科手术、近期颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤、主要椎管内或脑内血管异常
- 仅限第 1 部分：已知的肌病、遗传性肌肉疾病的个人或家族史，或他汀类药物或贝特类药物的肌肉毒性史；亚洲血统；甲减
- 患有任何其他会妨碍服用瑞舒伐他汀或达比加群（即 根据 SmPC 禁忌），例如活动性肝病，包括血清转氨酶升高超过正常、中度或重度肾功能损害上限的 2 倍（根据慢性肾小球滤过率 (GFR) 估算的肌酐清除率 < 60 毫升/分钟肾病流行病学协作（CKD-EPI）公式），需要抗凝治疗的人工心脏瓣膜
- 在 COVID-19 大流行期间：实验室测试表明正在发生 SARS-CoV-2 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参考 1 (R1)
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药片
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实验性的：测试 1 (T1)
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平板电脑
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实验性的：参考文献 2 (R2)
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胶囊
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实验性的：测试 2 (T2)
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胶囊和片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物（瑞舒伐他汀）浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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血浆中分析物（瑞舒伐他汀）在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。 瑞舒伐他汀（参考文献1）在给药前3小时（h）内和1h、2h、3h、3h 30分钟（min）、4h、4h 30min、5h、5h 30min、6h、7h、8h、10h、12h、24h内测量给药后、34小时、47小时、71小时和95小时。 瑞舒伐他汀+BI 1323495（测试1）在给药前3小时（h）内和1h、2h、3h、3h 30分钟（min）、4h、4h 30min、5h、5h 30min、6h、7h、8h、10h、给药后12小时、24小时、34小时、47小时、71小时和95小时。 |
给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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第 1 部分：血浆中分析物（瑞舒伐他汀）的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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血浆中分析物（瑞舒伐他汀）的最大测量浓度 (Cmax)。
瑞舒伐他汀（参考文献1）在给药前3小时（h）内和1h、2h、3h、3h 30分钟（min）、4h、4h 30min、5h、5h 30min、6h、7h、8h、10h、12h、24h内测量给药后、34小时、47小时、71小时和95小时。
瑞舒伐他汀+BI 1323495（测试1）在给药前3小时（h）内和1h、2h、3h、3h 30分钟（min）、4h、4h 30min、5h、5h 30min、6h、7h、8h、10h、给药后12小时、24小时、34小时、47小时、71小时和95小时。
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给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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第 2 部分：从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物（达比加群）浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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血浆中分析物（达比加群）在从 0 外推至无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) 在给药前 3 小时 (h) 和 30 分钟 (min) 内测量达比加群（参考文献 2） )、给药后1小时、1小时30分钟、2小时、2小时30分钟、3小时、3小时30分钟、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、34小时、47小时和71小时。
达比加群+BI 1323495（测试2）在给药前3小时（h）和30分钟（min）、1h、1h 30 min、2h、2h 30 min、3h、3h 30 min、4h、5h、6h、给药后8小时、10小时、12小时、24小时、34小时、47小时和71小时。
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给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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第 2 部分：血浆中分析物（达比加群）的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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血浆中分析物（达比加群）的最大测量浓度（Cmax） 在给药前 3 小时 (h) 和 30 分钟 (min)、1h、1h 30 min、2h、2h 30 min、3h 内测量达比加群（参考文献 2）给药后3小时30分钟、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、34小时、47小时和71小时。
达比加群+BI 1323495（测试2）在给药前3小时（h）和30分钟（min）、1h、1h 30 min、2h、2h 30 min、3h、3h 30 min、4h、5h、6h、给药后8小时、10小时、12小时、24小时、34小时、47小时和71小时。
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给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物（瑞舒伐他汀）浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tz)
大体时间：给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中分析物（瑞舒伐他汀）浓度-时间曲线下的面积。 瑞舒伐他汀（参考文献1）在给药前3小时（h）内和1h、2h、3h、3h 30分钟（min）、4h、4h 30min、5h、5h 30min、6h、7h、8h、10h、12h、24h内测量给药后、34小时、47小时、71小时和95小时。 瑞舒伐他汀+BI 1323495（测试1）在给药前3小时（h）内和1h、2h、3h、3h 30分钟（min）、4h、4h 30min、5h、5h 30min、6h、7h、8h、10h、给药后12小时、24小时、34小时、47小时、71小时和95小时。 |
给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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第 2 部分：从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中分析物 (达比加群) 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中分析物（达比加群）的浓度-时间曲线下面积 在给药前 3 小时 (h) 和 30 小时内测量达比加群（参考文献 2）给药后分钟(min)、1小时、1小时30分钟、2小时、2小时30分钟、3小时、3小时30分钟、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、34小时、47小时和71小时。
达比加群+BI 1323495（测试2）在给药前3小时（h）和30分钟（min）、1h、1h 30 min、2h、2h 30 min、3h、3h 30 min、4h、5h、6h、给药后8小时、10小时、12小时、24小时、34小时、47小时和71小时。
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给药前 3 小时 (h) 至给药后 95 小时内测量。详细的时间范围在描述部分。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月13日
初级完成 (实际的)
2020年9月23日
研究完成 (实际的)
2020年9月23日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1405-0015
- 2019-004245-33 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的 I 期至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下除外情况除外： 1. 勃林格殷格翰未参与的产品研究牌照持有人； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。更多详情请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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