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Un estudio en hombres sanos para probar la influencia de BI 1323495 en la cantidad de los medicamentos rosuvastatina y dabigatrán en la sangre

7 de julio de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de rosuvastatina (Parte 1) y dabigatrán (Parte 2) administrados solos y junto con BI 1323495 en sujetos masculinos sanos (diseño cruzado abierto, de dosis única, aleatorizado, de dos períodos en cada parte del ensayo)

Los objetivos principales de este ensayo son investigar las biodisponibilidades relativas de rosuvastatina (Referencia 1, Parte 1) y dabigatrán (Referencia 2, Parte 2) administrados solos y junto con BI 1323495 (Prueba 1, Prueba 2) después de la administración oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos de sexo masculino según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  2. Edad de 18 a 55 años (inclusive)
  3. IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
  5. Sujetos genotipados como metabolizadores rápidos de uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasa-2B17 (UGT2B17), es decir, portadores de al menos un alelo funcional del gen UGT2B17 (*1/*1 o *1/*2)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  2. Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
  3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica (incluida la prueba de sangre oculta en heces positiva o faltante en la Parte 2)
  4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  6. Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
  7. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  8. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  9. Infecciones crónicas o agudas relevantes
  10. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia a los medicamentos del ensayo o a sus excipientes)
  11. Uso de medicamentos dentro de los 30 días de la administración planificada de la medicación del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo o comprometer la seguridad del sujeto por su participación en el ensayo (p. ej., uso de cualquier fármaco que pudiera inhibir razonablemente la agregación o coagulación plaquetaria, ciclosporina, ketoconazol, itraconazol y dronedarona, uso de fibratos o fármacos que provocan la prolongación del intervalo QT/QTc (QTc: intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia (QTcF) o Bazett (QTcB))
  12. Ingreso de un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días de la administración planificada del fármaco en investigación en el ensayo actual, o participación simultánea en otro ensayo clínico en el que se administra el fármaco en investigación
  13. Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
  14. Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
  15. Abuso de alcohol (consumo de más de 24 g por día)
  16. Abuso de drogas o detección positiva de drogas
  17. Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo o donación de sangre prevista durante el ensayo
  18. Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
  19. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
  20. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
  21. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  22. El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que el sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
  23. Sujetos masculinos con pareja de mujeres en edad fértil (WOCBP) que no están dispuestos a usar anticonceptivos masculinos (preservativo o abstinencia sexual) desde el momento de la administración de la medicación del ensayo hasta 30 días después. No se permite la donación de esperma desde el momento de la administración del fármaco hasta 30 días después.
  24. Hemorragia activa clínicamente relevante o sujetos que, a juicio del investigador, se percibe que tienen un mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo, debido a trastornos de la coagulación sanguínea, ulceración gastrointestinal actual o reciente, presencia de neoplasias malignas, lesión cerebral o espinal reciente, lesión cerebral o espinal reciente. /cirugía oftálmica, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares, anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes
  25. Solo para la Parte 1: miopatía conocida, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios o antecedentes de toxicidad muscular con estatinas o fibratos; ascendencia asiática; hipotiroidismo
  26. Sujetos con cualquier otra condición que impida la administración de rosuvastatina o dabigatrán (es decir, contraindicado según la ficha técnica), como la enfermedad hepática activa, incluidas las elevaciones de las transaminasas séricas que superan 2 veces el límite superior de la insuficiencia renal normal, moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min según la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) según Fórmula de Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), válvulas cardíacas protésicas que requieren tratamiento anticoagulante
  27. Durante la pandemia de COVID-19: prueba de laboratorio indicativa de una infección por SARS-CoV-2 en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Referencia 1 (R1)
Droga: Rosuvastatina
Tableta
Experimental: Prueba 1 (T1)
Droga: Rosuvastatina + BI 1323495
Tabletas
Experimental: Referencia 2 (R2)
Droga: Etexilato de dabigatrán
Cápsula
Experimental: Prueba 2 (T2)
Droga: Etexilato de dabigatrán + BI 1323495
Cápsula y tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (rosuvastatina) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.

Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (rosuvastatina) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞).

La rosuvastatina (Referencia 1) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minutos (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34 h, 47 h, 71 h y 95 h después de la administración del fármaco. Rosuvastatina + BI 1323495 (Prueba 1) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minutos (min), 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h, 71 h y 95 h después de la administración del fármaco.
Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.
Parte 1: Concentración máxima medida del analito (rosuvastatina) en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.
Concentración máxima medida del analito (rosuvastatina) en plasma (Cmax). La rosuvastatina (Referencia 1) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minutos (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34 h, 47 h, 71 h y 95 h después de la administración del fármaco. Rosuvastatina + BI 1323495 (Prueba 1) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minutos (min), 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h, 71 h y 95 h después de la administración del fármaco.
Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.
Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (dabigatrán) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.
El área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (dabigatrán) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞) Dabigatrán (Referencia 2) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min). ), 1h, 1h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h y 71h después de la administración del fármaco. Dabigatran + BI 1323495 (Prueba 2) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h y 71 h después de la administración del fármaco.
Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.
Parte 2: Concentración máxima medida del analito (dabigatrán) en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.
Concentración máxima medida del analito (dabigatrán) en plasma (Cmax) Dabigatrán (Referencia 2) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h , 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h y 71h después de la administración del fármaco. Dabigatran + BI 1323495 (Prueba 2) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h y 71 h después de la administración del fármaco.
Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (rosuvastatina) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.

Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (rosuvastatina) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).

La rosuvastatina (Referencia 1) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minutos (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34 h, 47 h, 71 h y 95 h después de la administración del fármaco. Rosuvastatina + BI 1323495 (Prueba 1) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minutos (min), 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h, 71 h y 95 h después de la administración del fármaco.
Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.
Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (dabigatrán) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.
El área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (dabigatrán) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) Dabigatrán (Referencia 2) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h y 71h después de la administración del fármaco. Dabigatran + BI 1323495 (Prueba 2) se midió dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h y 71 h después de la administración del fármaco.
Medido dentro de las 3 horas (h) antes y hasta 95 h después de la administración del fármaco. El plazo detallado se encuentra en la sección de descripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1405-0015
  • 2019-004245-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance de compartir los datos de estudios clínicos sin procesar y los documentos de estudios clínicos, excepto por las siguientes exclusiones: 1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no está el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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