BI 1323495가 혈중 Rosuvastatin 및 Dabigatran 약물의 양에 미치는 영향을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2023년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 단독으로 그리고 BI 1323495와 함께 제공된 로수바스타틴(1부) 및 다비가트란(2부)의 상대적 생체이용률(개방, 단일 용량, 무작위, 각 시험 부분에서 2주기 교차 설계)
이 시험의 주요 목적은 경구 투여 후 단독으로 그리고 BI 1323495(시험 1, 시험 2)와 함께 제공된 로수바스타틴(참고 1, 파트 1) 및 다비가트란(참고 2, 파트 2)의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 만 18세~55세(포함)
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- Uridine 5'-diphospho-Glucuronosyltransferase-2B17(UGT2B17) 광범위 대사자로 유전자형이 지정된 피험자, 즉 UGT2B17 유전자(*1/*1 또는 *1/*2)의 기능적 대립 유전자를 하나 이상 보유
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위를 벗어난 실험실 값(파트 2의 양성 또는 결손 대변 잠혈 검사 포함)
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미치거나 시험 참여로 인해 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 시험 약물의 계획된 투여 30일 이내에 약물 사용(예: 혈소판 응집 또는 응고를 합리적으로 억제할 수 있는 약물 사용, 전신 요법과의 병용 치료 사이클로스포린, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 드로네다론, QT/QTc 간격 연장을 유발하는 피브레이트 또는 약물 사용
- 현재 시험에서 시험약 투여 예정일로부터 60일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용하거나 시험약이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여하는 자
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 24g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
- 시험 약물 투여 시점부터 그 후 30일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 가임 여성(WOCBP) 파트너가 있는 남성 피험자. 정자 기증은 투약 시점부터 투약 후 30일까지 허용되지 않습니다.
- 활성 임상 관련 출혈 또는 예를 들어 혈액 응고 장애, 현재 또는 최근의 위장 궤양, 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척추 손상, 최근의 뇌/척추 /안과 수술, 최근 두개내 출혈, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류, 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상
- 파트 1에만 해당: 알려진 근병증, 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력, 또는 스타틴 또는 피브레이트로 인한 근육 독성 병력; 아시아 혈통; 갑상선기능저하증
- 로수바스타틴 또는 다비가트란(즉, SmPC에 따라 금기) 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함한 활동성 간 질환, 중등도 또는 중증 신장애(Chronic 신장병 역학 협력(CKD-EPI) 공식), 항응고제 치료가 필요한 인공 심장 판막
- COVID-19 대유행 중: 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 나타내는 실험실 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 참조 1(R1)
|
태블릿
|
|
실험적: 테스트 1(T1)
|
태블릿
|
|
실험적: 참조 2(R2)
|
캡슐
|
|
실험적: 테스트 2(T2)
|
캡슐 및 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부: 0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물질(로수바스타틴)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질(로수바스타틴)의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 로수바스타틴(참고 1)은 약물 투여 전 3시간(h) 이내에 측정되었으며, 1h, 2h, 3h, 3h 30분(min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h , 약물 투여 후 34시간, 47시간, 71시간 및 95시간. Rosuvastatin + BI 1323495(Test 1)은 약물 투여 전 3시간(h) 이내에 측정되었으며, 1h, 2h, 3h, 3h 30분(min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 약물 투여 후 12시간, 24시간, 34시간, 47시간, 71시간 및 95시간. |
약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
|
파트 1: 혈장 내 분석물(로수바스타틴)의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
혈장 내 분석물(로수바스타틴)의 최대 측정 농도(Cmax).
로수바스타틴(참고 1)은 약물 투여 전 3시간(h) 이내에 측정되었으며, 1h, 2h, 3h, 3h 30분(min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h , 약물 투여 후 34시간, 47시간, 71시간 및 95시간.
Rosuvastatin + BI 1323495(Test 1)은 약물 투여 전 3시간(h) 이내에 측정되었으며, 1h, 2h, 3h, 3h 30분(min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 약물 투여 후 12시간, 24시간, 34시간, 47시간, 71시간 및 95시간.
|
약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
|
2부: 0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물질(다비가트란)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
0에서 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물질(다비가트란)의 농도-시간 곡선 아래 면적 다비가트란(참고문헌 2)은 약물 투여 전 3시간(h) 및 30분(분) 내에 측정되었습니다. ), 약물 투여 후 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 47시간 및 71시간.
다비가트란+BI 1323495(Test 2)는 약물 투여 전 3시간(h) 이내에 측정되었으며, 30분(min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 약물 투여 후 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 47시간 및 71시간.
|
약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
|
파트 2: 혈장 내 분석물(다비가트란)의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
혈장 내 분석물질(다비가트란)의 최대 측정 농도(Cmax) 다비가트란(참고문헌 2)은 약물 투여 전 3시간(h) 및 30분(min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h 이내에 측정되었습니다. , 약물 투여 후 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 47시간 및 71시간.
다비가트란+BI 1323495(Test 2)는 약물 투여 전 3시간(h) 이내에 측정되었으며, 30분(min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 약물 투여 후 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 47시간 및 71시간.
|
약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부: 0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물질(로수바스타틴)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질(로수바스타틴)의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 로수바스타틴(참고 1)은 약물 투여 전 3시간(h) 이내에 측정되었으며, 1h, 2h, 3h, 3h 30분(min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h , 약물 투여 후 34시간, 47시간, 71시간 및 95시간. Rosuvastatin + BI 1323495(Test 1)은 약물 투여 전 3시간(h) 이내에 측정되었으며, 1h, 2h, 3h, 3h 30분(min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 약물 투여 후 12시간, 24시간, 34시간, 47시간, 71시간 및 95시간. |
약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
|
2부: 0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물질(다비가트란)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물질(다비가트란)의 농도-시간 곡선 아래 면적 다비가트란(참고문헌 2)은 약물 투여 전 3시간(h) 및 30분 이내에 측정되었습니다. 약물 투여 후 분(min), 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 47시간 및 71시간.
다비가트란+BI 1323495(Test 2)는 약물 투여 전 3시간(h) 이내에 측정되었으며, 30분(min), 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 약물 투여 후 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 47시간 및 71시간.
|
약물 투여 전 3시간(h)부터 투여 후 최대 95시간 이내에 측정됩니다. 자세한 기간은 설명 섹션에 있습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1405-0015
- 2019-004245-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .