Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování vlivu BI 1323495 na množství léků rosuvastatin a dabigatran v krvi

7. července 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost rosuvastatinu (část 1) a dabigatranu (část 2) podávaných samostatně a společně s BI 1323495 u zdravých subjektů mužského pohlaví (otevřená, jednorázová, randomizovaná, dvoudobý zkřížený design v každé části studie)

Hlavními cíli této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost rosuvastatinu (Reference 1, část 1) a dabigatranu (Reference 2, část 2) podávaných samostatně a společně s BI 1323495 (Test 1, Test 2) po perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  2. Věk od 18 do 55 let (včetně)
  3. BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  5. Subjekty genotypované jako uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferáza-2B17 (UGT2B17) extenzivní metabolizátoři, tj. nesoucí alespoň jednu funkční alelu genu UGT2B17 (*1/*1 nebo *1/*2)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou (včetně pozitivního nebo chybějícího testu na okultní krvácení ve stolici v části 2)
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  9. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  10. Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušené léky nebo jejich pomocné látky)
  11. Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku, který by mohl přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu účastí ve studii (např. použití jakéhokoli léku, který by mohl přiměřeně inhibovat agregaci nebo koagulaci krevních destiček, současná léčba systémovým cyklosporin, ketokonazol, itrakonazol a dronedaron, užívání fibrátů nebo léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu (QTc: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí metody Fridericia (QTcF) nebo Bazett (QTcB))
  12. Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
  13. Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  14. Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  15. Zneužívání alkoholu (konzumace více než 24 g denně)
  16. Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  17. Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
  18. Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  19. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  20. Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  21. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  22. Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  23. Mužské subjekty s partnerkami žen v plodném věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od okamžiku podání zkušebního léku do 30 dnů poté. Darování spermií není povoleno od okamžiku podání léku do 30 dnů poté.
  24. Aktivní klinicky relevantní krvácení nebo subjekty, u kterých je podle úsudku výzkumníka vnímáno zvýšené riziko krvácení, například kvůli poruchám srážlivosti krve, současné nebo nedávné gastrointestinální ulceraci, přítomnosti maligních novotvarů, nedávnému poranění mozku nebo páteře, nedávnému poranění mozku/míše /oční operace, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzmata, velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality
  25. Pouze pro část 1: známá myopatie, osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch nebo anamnéza svalové toxicity se statiny nebo fibráty; Asijský původ; hypotyreóza
  26. Jedinci s jakýmkoli jiným stavem, který by vylučoval podávání rosuvastatinu nebo dabigatranu (tj. kontraindikováno podle SPC), jako je aktivní jaterní onemocnění včetně zvýšení sérových transamináz přesahující 2násobek horní hranice normálního, středně těžkého nebo těžkého poškození ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min na základě odhadované glomerulární filtrace (GFR) podle chronické Vzorec pro spolupráci při epidemiologii onemocnění ledvin (CKD-EPI), protetické srdeční chlopně vyžadující antikoagulační léčbu
  27. Během pandemie COVID-19: laboratorní test svědčící o probíhající infekci SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reference 1 (R1)
Lék: Rosuvastatin
Tableta
Experimentální: Test 1 (T1)
Lék: Rosuvastatin + BI 1323495
Tablety
Experimentální: Reference 2 (R2)
Lék: Dabigatran etexilát
Kapsle
Experimentální: Test 2 (T2)
Lék: Dabigatran etexilát + BI 1323495
Kapsle a tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu (rosuvastatinu) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu (rosuvastatinu) v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Rosuvastatin (Reference 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 3h 30 minut (min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h 34 hodin, 47 hodin, 71 hodin a 95 hodin po podání léku. Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 3h 30 minut (min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h 12 h, 24 h, 34 h, 47 h, 71 h a 95 h po podání léku.
Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.
Část 1: Maximální naměřená koncentrace analytu (rosuvastatinu) v plazmě (Cmax)
Časové okno: Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.
Maximální naměřená koncentrace analytu (rosuvastatinu) v plazmě (Cmax). Rosuvastatin (Reference 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 3h 30 minut (min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h 34 hodin, 47 hodin, 71 hodin a 95 hodin po podání léku. Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 3h 30 minut (min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h 12 h, 24 h, 34 h, 47 h, 71 h a 95 h po podání léku.
Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu (Dabigatran) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu (dabigatranu) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) Dabigatran (Reference 2) byl měřen během 3 hodin (h) před podáním léčiva a 30 minut (min. ), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h a 71 h po podání léku. Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) byl měřen během 3 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h a 71h po podání léku.
Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.
Část 2: Maximální naměřená koncentrace analytu (Dabigatran) v plazmě (Cmax)
Časové okno: Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.
Maximální naměřená koncentrace analytu (dabigatranu) v plazmě (Cmax) Dabigatran (Reference 2) byl naměřen během 3 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h , 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h a 71 h po podání léku. Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) byl měřen během 3 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h a 71h po podání léku.
Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu (rosuvastatinu) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu (rosuvastatinu) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).

Rosuvastatin (Reference 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 3h 30 minut (min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h 34 hodin, 47 hodin, 71 hodin a 95 hodin po podání léku. Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáním léku a 1h, 2h, 3h, 3h 30 minut (min) 4h, 4h 30min, 5h, 5h 30min, 6h, 7h, 8h, 10h 12 h, 24 h, 34 h, 47 h, 71 h a 95 h po podání léku.
Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu (Dabigatran) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu (dabigatranu) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) Dabigatran (Reference 2) byl měřen během 3 hodin (h) před podáním léku a 30 minuty (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h a 71 h po podání léku. Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) byl měřen během 3 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h a 71h po podání léku.
Měřeno do 3 hodin (h) před a do 95 hodin po podání léku. Detailní časový rámec je v sekci popis.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1405-0015
  • 2019-004245-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie provedené v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit