En studie i friska män för att testa inverkan av BI 1323495 på mängden mediciner Rosuvastatin och Dabigatran i blodet
7 juli 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av rosuvastatin (del 1) och dabigatran (del 2) ges ensamma och tillsammans med BI 1323495 hos friska manliga försökspersoner (öppen, singeldos, randomiserad, tvåperiods crossover-design i varje försöksdel)
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av rosuvastatin (referens 1, del 1) och dabigatran (referens 2, del 2) som ges ensamma och tillsammans med BI 1323495 (test 1, test 2) efter oral administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
- Försökspersoner genotypade som uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferas-2B17 (UGT2B17) omfattande metaboliserare, d.v.s. bär på minst en funktionell allel av UGT2B17-genen (*1/*1 eller *1/*2)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans (inklusive positivt eller saknat fekalt ockult blodprov i del 2)
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlen eller deras hjälpämnen)
- Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller äventyra försökspersonens säkerhet genom att delta i prövningen (t.ex. användning av något läkemedel som rimligen skulle kunna hämma trombocytaggregation eller koagulering, samtidig behandling med systemisk behandling ciklosporin, ketokonazol, itrakonazol och dronedaron, användning av fibrater eller läkemedel som orsakar QT/QTc-intervallförlängning (QTc: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med metoden av Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB))
- Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedlet i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
- Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 24 g per dag)
- Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
- Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
- Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
- Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
- Manliga försökspersoner med kvinnor i fertil ålder (WOCBP) partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från tidpunkten för administrering av testmedicin till 30 dagar därefter. Spermadonation är inte tillåten från tidpunkten för läkemedelsadministrering till 30 dagar därefter.
- Aktiva kliniskt relevanta blödningar eller försökspersoner som enligt utredarens bedömning uppfattas ha en ökad risk för blödning, till exempel på grund av blodkoagulationsstörningar, nuvarande eller nyligen genomförda gastrointestinala sår, förekomst av maligna neoplasmer, nyligen genomförd hjärn- eller ryggmärgsskada, nyligen inträffad hjärna/ryggrad /oftalmisk kirurgi, nyligen genomförd intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm, större intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter
- Endast för del 1: känd myopati, personlig eller familjehistoria av ärftliga muskelsjukdomar eller historia av muskeltoxicitet med statiner eller fibrater; asiatisk härkomst; Hypotyreos
- Patienter med något annat tillstånd som skulle utesluta administrering av rosuvastatin eller dabigatran (dvs. kontraindicerat enligt produktresumén), såsom aktiv leversjukdom inklusive förhöjda serumtransaminaser som överstiger 2 gånger den övre gränsen för normal, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 60 ml/min baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) enligt Chronic Njursjukdomsepidemiologisamarbete (CKD-EPI) formel), hjärtklaffproteser som kräver antikoagulantbehandling
- Under COVID-19-pandemin: laboratorietest som tyder på en pågående SARS-CoV-2-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Referens 1 (R1)
|
Läsplatta
|
|
Experimentell: Test 1 (T1)
|
Tabletter
|
|
Experimentell: Referens 2 (R2)
|
Kapsel
|
|
Experimentell: Test 2 (T2)
|
Kapsel och tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Area under koncentration-tidskurvan för analyten (Rosuvastatin) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten (rosuvastatin) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞). Rosuvastatin (referens 1) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuter (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 47h, 71h och 95h efter läkemedelsadministrering. Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuter (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 47 timmar, 71 timmar och 95 timmar efter läkemedelsadministrering. |
Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
|
Del 1: Maximal uppmätt koncentration av analyten (Rosuvastatin) i plasma (Cmax)
Tidsram: Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten (rosuvastatin) i plasma (Cmax).
Rosuvastatin (referens 1) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuter (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 47h, 71h och 95h efter läkemedelsadministrering.
Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuter (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 47 timmar, 71 timmar och 95 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
|
Del 2: Area under koncentration-tidskurvan för analyten (Dabigatran) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för analyten (dabigatran) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) Dabigatran (referens 2) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min. ), 1h, 1h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h and 71h efter läkemedelsadministrering.
Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 47 timmar och 71 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
|
Del 2: Maximal uppmätt koncentration av analyten (Dabigatran) i plasma (Cmax)
Tidsram: Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
Maximal uppmätta koncentration av analyten (dabigatran) i plasma (Cmax) Dabigatran (referens 2) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h , 3 timmar 30 min, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 47 timmar och 71 timmar efter läkemedelsadministrering.
Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 47 timmar och 71 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Area under koncentration-tidskurvan för analyten (Rosuvastatin) i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
Area under koncentration-tidkurvan för analyten (rosuvastatin) i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz). Rosuvastatin (referens 1) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuter (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 47h, 71h och 95h efter läkemedelsadministrering. Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 1 h, 2 h, 3 h, 3 h 30 minuter (min) 4 h, 4 h 30 min, 5 h, 5 h 30 min, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 47 timmar, 71 timmar och 95 timmar efter läkemedelsadministrering. |
Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
|
Del 2: Area under koncentration-tidskurvan för analyten (Dabigatran) i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för analyten (dabigatran) i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) Dabigatran (referens 2) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 47 h och 71 h efter läkemedelsadministrering.
Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) mättes inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 30 minuter (min), 1h, 1h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 3h 30 min, 4h, 5h, 6h, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 47 timmar och 71 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Uppmätt inom 3 timmar (h) före och upp till 95 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerad tidsram finns i beskrivningsavsnittet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1405-0015
- 2019-004245-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .