En studie i friske menn for å teste innflytelsen av BI 1323495 på mengden av medisinene Rosuvastatin og Dabigatran i blodet
7. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av rosuvastatin (del 1) og dabigatran (del 2) gitt alene og sammen med BI 1323495 hos friske mannlige forsøkspersoner (åpen, enkeltdose, randomisert, to-perioders crossover-design i hver prøvedel)
Hovedformålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av rosuvastatin (referanse 1, del 1) og dabigatran (referanse 2, del 2) gitt alene og sammen med BI 1323495 (test 1, test 2) etter oral administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Personer genotypet som Uridine 5'-diphospho-Glucuronosyltransferase-2B17 (UGT2B17) omfattende metaboliserere, dvs. de bærer minst ett funksjonelt allel av UGT2B17-genet (*1/*1 eller *1/*2)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans (inkludert positiv eller manglende fekal okkult blodprøve i del 2)
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot utprøvde medisiner eller hjelpestoffer)
- Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvingsmedisin som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet ved å delta i studien (f. ciklosporin, ketokonazol, itrakonazol og dronedaron, bruk av fibrater eller legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet (QTc: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av metoden til Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB))
- Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk utprøving innen 60 dager etter planlagt administrasjon av undersøkelseslegemiddel i den gjeldende studien, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving der undersøkelsesmedisin er administrert
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
- Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 24 g per dag)
- Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
- Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager etter planlagt administrering av prøvemedisin eller tiltenkt bloddonasjon under forsøket
- Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi forsøkspersonen ikke anses i stand til å forstå og etterkomme studiekrav, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
- Mannlige forsøkspersoner med kvinner i fertil alder (WOCBP) partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra tidspunktet for administrering av utprøvde medisiner til 30 dager etterpå. Spermdonasjon er ikke tillatt fra tidspunktet for legemiddeladministrering til 30 dager etterpå.
- Aktive klinisk relevante blødninger eller forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering oppfattes å ha økt risiko for blødning, for eksempel på grunn av blodkoagulasjonsforstyrrelser, nåværende eller nylig gastrointestinale sårdannelser, tilstedeværelse av ondartede neoplasmer, nylig hjerne- eller ryggmargsskade, nylig hjerne/ryggrad. /oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer, store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
- Kun for del 1: kjent myopati, personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsykdommer, eller historie med muskeltoksisitet med statiner eller fibrat; asiatiske aner; hypotyreose
- Personer med andre tilstander som vil utelukke administrering av rosuvastatin eller dabigatran (dvs. kontraindisert i henhold til preparatomtalen), slik som aktiv leversykdom inkludert forhøyede serumtransaminaser som overstiger 2 ganger øvre grense for normal, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) i henhold til Chronic Nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) formel), protetiske hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandling
- Under COVID-19-pandemien: laboratorietest som indikerer en pågående SARS-CoV-2-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Referanse 1 (R1)
|
Tablett
|
|
Eksperimentell: Test 1 (T1)
|
Nettbrett
|
|
Eksperimentell: Referanse 2 (R2)
|
Kapsel
|
|
Eksperimentell: Test 2 (T2)
|
Kapsel og tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten (Rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞). Rosuvastatin (referanse 1) ble målt innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 3t 30 minutter (min) 4t, 4t 30min, 5t, 5t 30min, 6t, 7t, 8t, 10t, 12t, 24t , 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer etter medikamentadministrasjon. Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) ble målt innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 3t 30 minutter (min) 4t, 4t 30min, 5t, 5t 30min, 6t, 7t, 8t, 10t 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer etter medikamentadministrering. |
Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
|
Del 1: Maksimal målt konsentrasjon av analytten (Rosuvastatin) i plasma (Cmax)
Tidsramme: Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten (rosuvastatin) i plasma (Cmax).
Rosuvastatin (referanse 1) ble målt innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 3t 30 minutter (min) 4t, 4t 30min, 5t, 5t 30min, 6t, 7t, 8t, 10t, 12t, 24t , 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer etter medikamentadministrasjon.
Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) ble målt innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 3t 30 minutter (min) 4t, 4t 30min, 5t, 5t 30min, 6t, 7t, 8t, 10t 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer etter medikamentadministrering.
|
Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
|
Del 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten (Dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) Dabigatran (referanse 2) ble målt innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min. ), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 47 t og 71 t etter medikamentadministrering.
Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) ble målt innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 1t, 1t 30 min, 2t, 2t 30 min, 3t, 3t 30 min, 4t, 5t, 6t, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer og 71 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
|
Del 2: Maksimal målt konsentrasjon av analytten (Dabigatran) i plasma (Cmax)
Tidsramme: Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten (dabigatran) i plasma (Cmax) Dabigatran (referanse 2) ble målt innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t , 3 timer 30 min, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer og 71 timer etter medikamentadministrering.
Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) ble målt innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 1t, 1t 30 min, 2t, 2t 30 min, 3t, 3t 30 min, 4t, 5t, 6t, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer og 71 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten (Rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten (rosuvastatin) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz). Rosuvastatin (referanse 1) ble målt innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 3t 30 minutter (min) 4t, 4t 30min, 5t, 5t 30min, 6t, 7t, 8t, 10t, 12t, 24t , 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer etter medikamentadministrasjon. Rosuvastatin + BI 1323495 (Test 1) ble målt innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og 1t, 2t, 3t, 3t 30 minutter (min) 4t, 4t 30min, 5t, 5t 30min, 6t, 7t, 8t, 10t 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer, 71 timer og 95 timer etter medikamentadministrering. |
Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
|
Del 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten (Dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten (dabigatran) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) Dabigatran (referanse 2) ble målt innen 3 timer (h) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 47 t og 71 t etter medikamentadministrering.
Dabigatran + BI 1323495 (Test 2) ble målt innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og 30 minutter (min), 1t, 1t 30 min, 2t, 2t 30 min, 3t, 3t 30 min, 4t, 5t, 6t, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 47 timer og 71 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Målt innen 3 timer (t) før og opp til 95 timer etter medikamentadministrering. Detaljert tidsramme er i beskrivelsesdelen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1405-0015
- 2019-004245-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .