強化 PTFE メッシュとカスタマイズされたチタン メッシュの比較
強化 PTFE メッシュとカスタマイズされたチタン メッシュの比較: 無作為化臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、チタン強化 PTFE メッシュの手動術中モデリングはオペレーターに依存し、非常に経験豊富なオペレーターの場合でも、常に困難で不正確で時間がかかるという事実に基づいています。 ベベルマージンと骨欠損に適応した三次元形態を備えた、事前にモデル化および事前作成されたカスタムメイドのメッシュを使用すると、重要な骨再生を実行できるようになります。メッシュ境界、軟部組織への外傷、および患者の不快感。
この研究の目的は、歯槽骨の垂直吸収および/または複合吸収を特徴とする上顎および下顎の萎縮の場合、合併症率 (術中および術後) および従来の骨再生後の三次元骨増加を評価することです。デジタル骨再生と比較して、骨再生に必要な医療機器は、オペレータによって切り出され、成形され、手動でモデル化されます。 その後、医療機器はデジタル的に設計され、コンピューター化された方法で作成されます。
したがって、この研究の主な目的は、治癒合併症の評価です。特に、治癒期間中の骨再生に使用される医療機器の早期または遅延暴露。 この露出は、すべての臨床研究で報告されているように、手術の失敗の主な原因です。
二次的な目的は、2 つの技術によって得られる骨再生の定量的評価です。 特に、計画された骨量 (PBV) に対する再構築された骨量 (RBV) の評価。
その他の目標には、医療機器が取り外された瞬間に得られた骨生検の組織学的および組織形態学的分析による骨再生の定性的評価が含まれ、最後にインプラント周囲の骨吸収の評価が経時的に行われます。
Giuseppe Corinaldesi 教授とボローニャ大学の生物医学および神経運動科学部 (DIBINEM) によって推進されているこの臨床試験は、パイロット、無作為化、多中心、独立、並行群間臨床試験として設計されています。変数は前向きに分析されます。
この試験の選択および登録期間は約 12 か月、治療期間は約 24 か月です。 その結果、研究の全体的な期間は約 36 か月になります。
2019/2021 年の 3 年間で、歯槽骨の垂直方向および水平方向の吸収を伴う上顎または下顎の部分的な無歯症の影響を受けている、一般的な健康状態が良好な 50 人の患者の治療が含まれます。インプラントにより、歯のない部分の機能と審美性を改善します。
患者は、以前にコンピューターで生成されたランダム化シーケンスに従って、2つの研究グループに分けられます。各グループに割り当てられるのは次のとおりです。グループA（コントロール）、チタン強化PTFEメッシュを使用した骨再生で治療される25人の患者、成形手術中にオペレーターによって手動でモデル化されます。グループ B (テスト) では、25 人の患者が、手術前に設計および製造されたチタン メッシュを使用した骨再生で治療されます。
研究には3つの異なる治療段階が含まれます。最初の段階（T0）は、標準的な技術（グループA）またはデジタル技術（グループB）を使用した骨再生を伴います。 2 回目 (T1)、続いて 6 か月後、再生装置の取り外しとインプラントの挿入が予測されます。 3 回目 (T2) は、前述の 3 か月後に、インプラントの最終的な機能負荷を予見し、結果として再生骨のフォローアップを行います。
研究で使用されるすべての材料とツールはCE認定を受けており（カスタムメイドのデバイスとしてCE認定を必要としないカスタムメイドのメッシュを除いて）、通常のケアパスですでに使用されています骨再生を行った患者様に。 さらに、前述のプロトコルによって予見されたデータの制御訪問と放射線調査が収集されます。それらは症例報告書（CRF）に要約され、骨量が不十分な場合に補綴インプラントリハビリテーションのために必要な骨再生を受ける患者の通常のケアパスを特徴付けるものです。
この研究の主な目的は、合併症の発生率において、技術 A (従来の技術) と比較して技術 B (デジタル技術) の非劣性を評価することです。
副次的な目的には、患者と術者の利益の評価、計画された骨量 (PBV) と比較した再構築骨量 (RBV)、得られた骨質の組織学的および組織形態学的分析、および 12 か月のフォローアップ後のインプラント周囲骨吸収が含まれます。
帰無仮説をサポートするために必要なサンプル サイズは、各グループで 17 人の被験者です。 プロトコルの逸脱やドロップアウトの可能性を補うために、患者数をグループあたり25人に増やしました。
2つの研究グループで得られた結果は、記述統計分析の対象となり、グループ間の違いは、純粋に探索的で非実証的な目的で適切な統計テストによってテストされます。
患者は分析の統計単位と見なされ、統計的有意性は α = 0.05 に設定されます。
収集されたデータは、各患者の人口統計学的、既往歴、および臨床変数に関してグループ化および要約されます。
探索的分析は、記述統計を使用して実行されます。 データは、治療目的の母集団とプロトコルごとの母集団の両方について提示されます。
帰無仮説をサポートするために必要なサンプル サイズは、各グループで 17 人の被験者です。 プロトコルの逸脱やドロップアウトの可能性を補うために、患者数をグループあたり25人に増やしました。 サンプル サイズは、専用の統計ソフトウェア (STATA、StataCorp LLC) を使用してピアソンのカイ 2 乗検定によって計算され、95% の有意水準と 80% の検出力が保証されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40126
- School of Dentistry - University of Bologna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳以上の一般的な健康状態の成人患者。
- 上顎または下顎の部分無歯症患者で、最小 2mm から最大 12mm の垂直方向の骨欠損があり、固定インプラントでリハビリテーションをサポートするには、3 次元の骨再生介入が必要です。
- 実験的治療および個人データの処理に関するインフォームド コンセントの取得。
除外基準:
口腔衛生状態が悪く、
- 未治療の歯周病
- 喫煙習慣＞1日10本。
- アルコールまたは薬物の乱用
- 妊娠
- -歯科口腔感染症および/または進行中の全身感染症の患者;
- -制御されていない真性糖尿病または他の代謝性疾患の患者;
- 肝機能や腎機能に重度の変化がある患者。
- -制御されていない自己免疫疾患が確認されている患者。
- 過去 5 年間に頭頸部領域で放射線療法を受けた患者。
- -免疫抑制および/または免疫不全治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A - コントロール グループ
25 人の患者がチタン強化 PTFE メッシュ (RPM - オステオジェニックス ラボック テキサス USA) を使用して骨再生を受けます。このメッシュは手術中に術者によって手動で成形およびモデル化され (従来の技術)、中程度の吸収速度のコラーゲン膜 (Vitala - オステオジェニックス ラボック テキサス) で覆われています。アメリカ合衆国）
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25 名の患者は、中程度の急速な吸収のコラーゲン膜で覆われた強化 PTFE メッシュを使用して骨再生を受けます。
他の名前：
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実験的：グループ B - テスト グループ
25 人の患者がカスタムメイドのチタン メッシュ (Yxoss CBR - Reoss Filderstadt Germany) を使用して骨再生を受け、手術前にオペレーターによってデジタル的に設計され (デジタル技術)、中程度の急速な吸収を伴うコラーゲン膜で覆われています (Bio-Gide - Geistlich Baden)。バーデンドイツ）
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25人の患者が、手術前に術者によってデジタル的に設計されたカスタムメイドのチタンメッシュ（デジタル技術）で骨再生を受け、中速吸収のコラーゲン膜で覆われています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再建手術後の合併症の治癒率
時間枠：6ヵ月
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治癒の合併症は、それらが発生した時系列に基づいて評価されます。
骨再生に使用される医療機器の低悪性度および高悪性度の感染の評価。 前者の合併症は次のように分類されます。
後者の合併症は、暴露の存在と程度、および化膿性滲出液の存在に応じて、4つのクラスに分類されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定した患者の不安のレベル
時間枠：手術直前・直後
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定した不安のレベル。0 は不安がないことを表し、10 は不安の最大レベルを表します。
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手術直前・直後
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定された患者の痛みのレベル
時間枠：手術直後から術後14日目までの術後。
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定された痛みのレベル。0 は痛みがないことを表し、10 は痛みの最大レベルを表します。
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手術直後から術後14日目までの術後。
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術後に服用した鎮痛剤の総数
時間枠：手術直後から術後14日目までの術後。
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術後から 14 日目 (2 週間) までに服用した鎮痛剤の総量は、患者の日記に記録されます。
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手術直後から術後14日目までの術後。
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鎮痛剤の投与量
時間枠：手術直後から術後14日目までの術後。
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鎮痛剤の投与量は、1 日あたりの鎮痛剤の数として測定され、患者によって日記に報告されます。
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手術直後から術後14日目までの術後。
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定される日常機能の制限
時間枠：手術直後から術後14日目までの術後。
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定された日常機能の制限。0 は制限がないことを表し、10 は完全な制限を表します。
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手術直後から術後14日目までの術後。
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患者の術後徴候および症状の数
時間枠：手術直後から術後14日目までの術後。
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患者の術後徴候および症状の自己評価 (不在または存在する腫れ、吐き気、血腫、あざ、出血) が報告されます。
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手術直後から術後14日目までの術後。
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術後症状重症度 (PoSSe) を使用した患者の不快感レベル
時間枠：術後、手術後14日目に測定
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術後症状重症度 (PoSSe) アンケートを使用して測定した不快感レベル。 質問は強制的な選択であり、回答者は 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。 質問は、さまざまな領域での不快感のレベルを評価します。
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術後、手術後14日目に測定
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健康関連の生活の質 (HrQoL) を使用した患者の満足度
時間枠：術後、義歯 義歯を装着してから 6 か月後と 12 か月後。
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健康関連の生活の質 (HrQoL) アンケートを使用して測定された満足度。 各質問は、「かなり満足している、満足している、わからない、不満である、かなり不満である」の選択肢で回答されている。 質問は次のように評価します。
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術後、義歯 義歯を装着してから 6 か月後と 12 か月後。
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Visual Analogue Scale（VAS）に記録された介入を受ける患者の意欲
時間枠：術後7日目と14日目に測定。
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Visual Analogue Scale (VAS) に記録された介入を受ける意欲。0 は「この種の手術は二度と受けない」に対応し、10 は「必要に応じて手術を繰り返すことに問題はない」に対応します。
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術後7日目と14日目に測定。
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CBCT解析と医療機器の設計にかかる時間
時間枠：術前、手術日の2週間前
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総分数で測定された医療機器の CBCT 分析と設計に必要な時間。
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術前、手術日の2週間前
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手術の直前から直後までの総手術時間。
時間枠：手続き中
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切開から縫合終了までの総手術時間。
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手続き中
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手術直前から手術直後までのチェアタイムの合計。
時間枠：手続き中
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患者が手術室に入ってから退室するまでの総椅子時間
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手続き中
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オペレーター満足度 5段階評価
時間枠：手術直後
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「0 = まったく満足していない」から「5 = まったく満足している」までの 5 段階で評価されたオペレーターの満足度
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手術直後
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技術に対するオペレータの信頼度
時間枠：手続き中
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「0 = 絶対に自信がない」から「5 = 絶対に自信がある」までの 5 段階評価スケールで使用される手法の信頼レベル
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手続き中
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技術にかかる費用
時間枠：手術直後
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使用される材料の総コストとして測定された GBR 技術に関連するコスト: ピンの数、ネジの数、膜の数、生体材料の数、縫合糸の数
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手術直後
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Visual Analogue Scale (VAS) に記録されたオペレーターの不安レベル
時間枠：手術3日前～手術直前、インターベンション中、術後14日目
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Visual Analogue Scale (VAS) に記録されたオペレーターの不安レベル。0 は不安がないことを表し、10 は不安の最大レベルを表します。
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手術3日前～手術直前、インターベンション中、術後14日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Corinaldesi, MD,DDS,MS、School of Dentistry - University of Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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