Армированные сетки из ПТФЭ по сравнению с индивидуальными титановыми сетками

Обоснование исследования основано на том факте, что ручное интраоперационное моделирование армированной титаном сетки из ПТФЭ зависит от оператора и даже в случае очень опытных операторов всегда сложно, неточно и медленно. Использование предварительно смоделированных и изготовленных на заказ сеток со скошенными краями и трехмерной морфологией, адаптированной к костному дефекту, позволило бы провести важную регенерацию кости, поскольку это сокращает время операции, риски, связанные с сетчатые бордюры, травмирование мягких тканей и дискомфорт для пациента.

Это исследование направлено на оценку в случаях атрофий верхней и нижней челюсти, характеризующихся вертикальной и/или комбинированной резорбцией альвеолярной кости, частоты осложнений (интра- и послеоперационных) и трехмерного прироста кости после традиционной костной регенерации, где медицинское устройство, необходимое для регенерации кости, вырезается, формуется и моделируется вручную оператором по сравнению с цифровой регенерацией кости. Затем медицинское устройство проектируется в цифровом виде и изготавливается компьютеризированным методом.

Таким образом, основной целью исследования является оценка осложнений заживления; в частности, раннее или отсроченное воздействие медицинских устройств, используемых для регенерации костей, в период заживления. Это воздействие, как сообщается во всех клинических исследованиях, является основной причиной неудачи операции.

Второстепенной целью является количественная оценка регенерации кости, полученная двумя методами. В частности, оценка объема реконструированной кости (RBV) по отношению к запланированному объему кости (PBV).

Другие цели включают качественную оценку регенерации кости с помощью гистологического и гистоморфометрического анализа биоптатов кости, полученных в момент удаления медицинского устройства, и, наконец, оценку резорбции кости вокруг имплантата с течением времени.

Это клиническое исследование, организованное профессором Джузеппе Коринальдези и Департаментом биомедицинских и нейромоторных наук (DIBINEM) Болонского университета, разработано как экспериментальное, рандомизированное, многоцентровое, независимое клиническое исследование с параллельными группами, в котором все переменные будут проанализированы проспективно.

Период отбора и зачисления в исследование будет составлять примерно 12 месяцев, а период лечения - примерно 24 месяца. В результате общая продолжительность исследования составит примерно 36 месяцев.

В течение трехлетнего периода 2019/2021 он будет включать лечение 50 пациентов с хорошим общим состоянием здоровья, страдающих частичной адентией верхней или нижней челюсти с вертикальной и горизонтальной резорбцией альвеолярной кости, что требует ортопедической реабилитации с опорой имплантатами для улучшения функции и эстетики беззубых участков.

Пациенты будут разделены на 2 исследовательские группы, в соответствии с ранее сгенерированной компьютером последовательностью рандомизации, каждая группа будет распределена следующим образом: группа А (контрольная), 25 пациентов, которым будет проведено лечение костной регенерации армированной титаном сеткой из ПТФЭ, сформированной и вручную моделируется оператором во время операции; группа B (испытательная), 25 пациентам будет проведено лечение костной регенерации титановой сеткой, разработанной и изготовленной до операции.

Исследование будет включать 3 различных фазы лечения: первая фаза (T0) включает регенерацию кости с использованием стандартной техники (группа A) или цифровой техники (группа B); второй (Т1), в последующем, через 6 месяцев, предусматривает снятие регенеративных устройств и установку имплантатов; третий (T2), через 3 месяца после вышеупомянутого, будет предусматривать окончательную функциональную нагрузку имплантатов с последующим последующим наблюдением за регенерированной костью.

Все материалы и инструменты, которые будут использоваться в исследовании, сертифицированы CE (за исключением изготовленной на заказ сетки, которая, будучи изготовленным на заказ устройством, не требует сертификации CE) и уже использовались в обычном процессе ухода. для пациентов, перенесших регенерацию кости. Кроме того, будут собираться контрольные визиты и радиологические исследования данных, предусмотренных вышеупомянутым протоколом; Они будут обобщены в форме истории болезни (CRF) и представляют собой те, которые характеризуют нормальный путь ухода за пациентами, перенесшими необходимую регенерацию кости для реабилитации с помощью протезных имплантатов, когда количество кости недостаточно.

Основной целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности метода В (цифровой метод) по сравнению с методом А (традиционный метод) по частоте осложнений.

Второстепенные цели включают: оценку преимуществ для пациента и оператора, реконструированный объем кости (RBV) по сравнению с запланированным объемом кости (PBV), гистологический и гистоморфометрический анализ полученного качества кости и резорбции кости вокруг имплантата через 12 месяцев наблюдения.

Размер выборки, необходимый для подтверждения нулевой гипотезы, составляет 17 человек в каждой группе. Чтобы компенсировать любые отклонения от протокола или возможное отсев, количество пациентов было увеличено до 25 в группе.

Результаты, полученные в двух исследовательских группах, будут подвергнуты описательному статистическому анализу, а различия между группами будут проверены с помощью соответствующих статистических тестов исключительно в исследовательских, а не демонстрационных целях.

Пациент будет рассматриваться как статистическая единица анализа, а статистическая значимость будет установлена ​​на уровне α = 0,05.

Собранные данные будут сгруппированы и обобщены по демографическим, анамнестическим и клиническим параметрам каждого пациента.

Исследовательский анализ будет проводиться с использованием описательной статистики. Данные будут представлены как для популяции с намерением лечить, так и для популяции по протоколу.

Размер выборки, необходимый для подтверждения нулевой гипотезы, составляет 17 человек в каждой группе. Чтобы компенсировать любые отклонения от протокола или возможное отсев, количество пациентов было увеличено до 25 в группе. Размер выборки был рассчитан с использованием специального статистического программного обеспечения (STATA, StataCorp LLC) с помощью критерия хи-квадрат Пирсона, гарантирующего уровень значимости 95% и мощность 80%.