Mallas de PTFE reforzadas frente a mallas de titanio personalizadas

La justificación del estudio se basa en el hecho de que el modelado intraoperatorio manual de una malla de PTFE reforzada con titanio depende del operador, e incluso en el caso de operadores muy experimentados, siempre es difícil, impreciso y lento. El uso de mallas premodeladas y prefabricadas a medida con márgenes biselados y morfología tridimensional adaptada al defecto óseo, permitiría realizar una importante regeneración ósea ya que reduce los tiempos operatorios, los riesgos ligados a bordes de la malla, trauma en los tejidos blandos y molestias para el paciente.

Este estudio tiene como objetivo evaluar, en casos de atrofias maxilares y mandibulares caracterizadas por una reabsorción vertical y/o combinada del hueso alveolar, la tasa de complicaciones (intra y postoperatorias) y la ganancia ósea tridimensional después de la regeneración ósea tradicional, donde el dispositivo médico necesario para la regeneración ósea es cortado, moldeado y modelado manualmente por el operador, en comparación con la regeneración ósea digital. Posteriormente, el dispositivo médico se diseña digitalmente y se fabrica con un método computarizado.

El objetivo principal del estudio es, por tanto, la evaluación de las complicaciones de la cicatrización; en particular, la exposición temprana o tardía de dispositivos médicos utilizados para la regeneración ósea, durante el período de curación. Esta exposición es, como se reporta en todos los estudios clínicos, la principal causa del fracaso de la cirugía.

Un objetivo secundario, es la valoración cuantitativa de la regeneración ósea obtenida por las 2 técnicas. En particular, la evaluación del volumen óseo reconstruido (RBV) con respecto al volumen óseo planificado (PBV).

Otros objetivos incluyen la evaluación cualitativa de la regeneración ósea a través del análisis histológico e histomorfométrico de las biopsias óseas obtenidas en el momento en que se retira el dispositivo médico y, finalmente, se realizará la evaluación de la reabsorción ósea periimplantaria a lo largo del tiempo.

Este ensayo clínico, promovido por el Prof. Giuseppe Corinaldesi y el Departamento de Ciencias Biomédicas y Neuromotoras (DIBINEM) de la Universidad de Bolonia, está diseñado como un ensayo clínico piloto, aleatorizado, multicéntrico, independiente, de grupos paralelos, en el que todos los Las variables se analizarán prospectivamente.

El estudio tendrá un período de selección e inscripción de aproximadamente 12 meses y un período de tratamiento de aproximadamente 24 meses. Como resultado, la duración total del estudio será de aproximadamente 36 meses.

En el trienio 2019/2021 incluirá el tratamiento de 50 pacientes en buen estado de salud general afectados de edentulismo parcial maxilar o mandibular con reabsorción vertical y horizontal del hueso alveolar, que requiere una rehabilitación protésica apoyada por implantes para mejorar la función y la estética de las áreas edéntulas.

Se dividirá a los pacientes en 2 grupos de estudio, según la secuencia de aleatorización previamente generada por ordenador se asignará a cada grupo: grupo A (control), 25 pacientes que serán tratados con regeneración ósea con malla de PTFE reforzada con titanio, en forma de y modelado manualmente por el operador durante la cirugía; grupo B (test), 25 pacientes serán tratados con regeneración ósea con malla de titanio, diseñada y fabricada antes de la cirugía.

El estudio incluirá 3 fases de tratamiento diferentes: la primera fase (T0) consiste en la regeneración ósea mediante una técnica estándar (grupo A) o técnica digital (grupo B); la segunda (T1), posteriormente, a los 6 meses, preverá la retirada de los dispositivos de regeneración y la colocación de los implantes; el tercero (T2), 3 meses después del anterior, preverá la carga funcional final de los implantes, con el consiguiente seguimiento del hueso regenerado.

Todos los materiales y herramientas que se utilizarán en el estudio tienen certificación CE (a excepción de la malla hecha a medida que, como dispositivo hecho a medida, no requiere certificación CE) y ya se han utilizado en la ruta de atención normal para pacientes que se han sometido a regeneración ósea. Asimismo, se recogerán las visitas de control y las investigaciones radiológicas de los datos previstos por el citado protocolo; Serán resumidos en el formulario de reporte de caso (CRF), y son los que caracterizan la ruta asistencial normal de los pacientes sometidos a regeneración ósea necesaria para la rehabilitación con implantes protésicos cuando la cantidad de hueso es insuficiente.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad de la técnica B (técnica digital) frente a la técnica A (técnica tradicional) en la incidencia de complicaciones.

Los objetivos secundarios incluyen: evaluación de los beneficios para el paciente y el operador, volumen óseo reconstruido (RBV) en comparación con el volumen óseo planificado (PBV), análisis histológico e histomorfométrico de la calidad ósea obtenida y la reabsorción ósea periimplantaria después de 12 meses de seguimiento.

El tamaño de muestra necesario para sustentar la hipótesis nula es de 17 sujetos para cada grupo. Para compensar cualquier desviación del protocolo o posibles abandonos, se aumentó el número de pacientes a 25 por grupo.

Los resultados obtenidos en los dos grupos de estudio se someterán a análisis estadístico descriptivo y las diferencias entre grupos se contrastarán mediante pruebas estadísticas adecuadas con fines meramente exploratorios y no demostrativos.

Se considerará al paciente como unidad estadística de análisis, y la significación estadística se fijará en α = 0,05.

Los datos recogidos serán agrupados y resumidos respecto a las variables demográficas, anamnésicas y clínicas de cada paciente.

Los análisis exploratorios se realizarán mediante estadística descriptiva. Los datos se presentarán tanto para la población por intención de tratar como para la población por protocolo.

El tamaño de muestra necesario para sustentar la hipótesis nula es de 17 sujetos para cada grupo. Para compensar cualquier desviación del protocolo o posibles abandonos, se aumentó el número de pacientes a 25 por grupo. El tamaño de la muestra se calculó utilizando un software estadístico dedicado (STATA, StataCorp LLC) a través de la prueba chi-cuadrado de Pearson, garantizando un nivel de significación del 95% y una potencia del 80%.