Vahvistetut PTFE-verkot verrattuna räätälöityihin titaaniverkkoihin

Tutkimuksen perusteluna on se, että titaanivahvisteisen PTFE-verkon manuaalinen intraoperatiivinen mallinnus on käyttäjäriippuvaista ja erittäin kokeneillekin käyttäjille se on aina vaikeaa, epätarkaa ja hidasta. Valmiiksi muotoiltujen ja valmiiksi valmistettujen mittatilaustyönä valmistettujen verkkojen käyttö, joissa on viistoreunat ja kolmiulotteinen morfologia, joka on mukautettu luuvaurioon, mahdollistaisi tärkeän luun regeneraation, koska se lyhentää toiminta-aikoja ja siihen liittyviä riskejä. verkkoreunukset, pehmytkudosten traumat ja epämukavuus potilaalle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yläleuan ja alaleuan atrofioiden tapauksissa, joille on tunnusomaista alveolaarisen luun pystysuora ja/tai yhdistetty resorptio, komplikaatioiden määrää (leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen) ja kolmiulotteista luun kasvua perinteisen luun regeneraation jälkeen, jossa luun regeneraatioon tarvittava lääketieteellinen laite leikataan, muotoillaan ja mallinnetaan manuaalisesti käyttäjän toimesta verrattuna digitaaliseen luun regeneraatioon. Myöhemmin lääketieteellinen laite suunnitellaan digitaalisesti ja valmistetaan tietokonemenetelmällä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida paranemiskomplikaatioita; erityisesti varhainen tai viivästynyt altistuminen luun uudistamiseen käytettäville lääkinnällisille laitteille paranemisvaiheen aikana. Tämä altistuminen on, kuten kaikissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu, tärkein syy leikkauksen epäonnistumiseen.

Toissijainen tavoite on kahdella tekniikalla saadun luun regeneraation kvantitatiivinen arviointi. Erityisesti rekonstruoidun luun tilavuuden (RBV) arviointi suhteessa suunniteltuun luun tilavuuteen (PBV).

Muita tavoitteita ovat luun regeneraation kvalitatiivinen arviointi lääkinnällisen laitteen poiston yhteydessä saatujen luukoekappaleiden histologisen ja histomorfometrisen analyysin avulla, ja lopuksi implanttia ympäröivän luun resorption arviointi suoritetaan ajan mittaan.

Tämä kliininen tutkimus, jota edistävät professori Giuseppe Corinaldesi ja Bolognan yliopiston biolääketieteen ja neuromotoristen tieteiden laitos (DIBINEM), on suunniteltu pilottitutkimukseksi, satunnaistetuksi, monikeskiseksi, riippumattomaksi, rinnakkaisten ryhmien kliiniseksi tutkimukseksi, jossa kaikki muuttujat analysoidaan ennakoivasti.

Tutkimuksen valinta- ja ilmoittautumisjakso on noin 12 kuukautta ja hoitojakso noin 24 kuukautta. Tämän seurauksena tutkimuksen kokonaiskesto on noin 36 kuukautta.

Kolmivuotiskaudella 2019/2021 siihen kuuluu 50 hyvässä yleissairaassa olevaa potilasta, joilla on yläleuan tai alaleuan osittainen edentulismi ja alveolaarisen luun pysty- ja vaakasuora resorptio, joka vaatii proteettista kuntoutusta. implanttien avulla hampattomien alueiden toiminnan ja esteettisen ilmeen parantamiseksi.

Potilaat jaetaan 2 tutkimusryhmään, aiemmin tietokoneella luodun satunnaistusjärjestyksen mukaisesti jokaiseen ryhmään jaetaan seuraavat: ryhmä A (kontrolli), 25 potilasta, joita hoidetaan luun regeneraatiolla titaanivahvisteisella PTFE-verkolla, muotoiltu ja käyttäjä mallintaa manuaalisesti leikkauksen aikana; ryhmä B (testi), 25 potilasta hoidetaan luun regeneraatiolla titaaniverkolla, joka on suunniteltu ja valmistettu ennen leikkausta.

Tutkimus sisältää 3 erilaista hoitovaihetta: ensimmäinen vaihe (T0) käsittää luun regeneroinnin käyttämällä standarditekniikkaa (ryhmä A) tai digitaalista tekniikkaa (ryhmä B); toinen (T1), jonka jälkeen 6 kuukauden kuluttua tämä sisältää regenerointilaitteiden poistamisen ja implanttien asettamisen; kolmas (T2), 3 kuukautta edellä mainitun jälkeen, ennakoi implanttien lopullisen toiminnallisen kuormituksen ja sitä seuraavan regeneroituneen luun seurannan.

Kaikki tutkimuksessa käytettävät materiaalit ja työkalut ovat CE-sertifioituja (poikkeuksena mittatilaustyönä valmistettu verkko, joka ei mittatilauslaitteena vaadi CE-sertifiointia) ja niitä on jo käytetty normaalissa hoitopolussa. potilaille, joille on tehty luun regeneraatio. Lisäksi kerätään edellä mainitun pöytäkirjan mukaiset tarkastuskäynnit ja tietojen radiologiset tutkimukset; Ne esitetään tiivistetysti tapausraporttilomakkeella (CRF), ja ne kuvaavat niiden potilaiden normaalia hoitopolkua, joille tehdään proteesi-implanttien kuntoutukseen tarvittava luun uusiutuminen, kun luun määrä on riittämätön.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tekniikan B (digitaalinen tekniikka) huonolaatuisuutta verrattuna tekniikkaan A (perinteinen tekniikka) komplikaatioiden ilmaantuvuuden suhteen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: potilaan ja operaattorin hyötyjen arviointi, rekonstruoitu luutilavuus (RBV) verrattuna suunniteltuun luun tilavuuteen (PBV), saadun luun laadun histologinen ja histomorfometrinen analyysi ja implanttia ympäröivä luun resorptio 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Nollahypoteesin tukemiseen tarvittava otoskoko on 17 henkilöä kussakin ryhmässä. Mahdollisten protokollapoikkeamien tai mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi potilaiden määrä nostettiin 25:een ryhmää kohden.

Kahdessa tutkimusryhmässä saaduille tuloksille suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi ja ryhmien väliset erot testataan asianmukaisilla tilastollisilla testeillä puhtaasti tutkivassa ja ei-demonstratiivisessa tarkoituksessa.

Potilasta pidetään analyysin tilastollisena yksikkönä, ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon α = 0,05.

Kerätyt tiedot ryhmitellään ja niistä tehdään yhteenveto kunkin potilaan demografisten, anamnestisten ja kliinisten muuttujien perusteella.

Tutkivia analyyseja tehdään kuvailevien tilastojen avulla. Tiedot esitetään sekä intent-to-treat -populaatiosta että protokollakohtaisesta populaatiosta.

Nollahypoteesin tukemiseen tarvittava otoskoko on 17 henkilöä kussakin ryhmässä. Mahdollisten protokollapoikkeamien tai mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi potilaiden määrä nostettiin 25:een ryhmää kohden. Otoskoko laskettiin käyttämällä erityistä tilastoohjelmistoa (STATA, StataCorp LLC) Pearsonin khin neliötestillä, mikä takaa 95 %:n merkitsevyystason ja 80 %:n tehon.