Malhas de PTFE reforçadas versus malhas de titânio personalizadas

A lógica do estudo baseia-se no fato de que a modelagem intraoperatória manual de uma malha de PTFE reforçada com titânio depende do operador e, mesmo no caso de operadores muito experientes, é sempre difícil, imprecisa e lenta. A utilização de malhas pré-modeladas e pré-fabricadas à medida, com margens chanfradas e morfologia tridimensional adaptada ao defeito ósseo, permitiria realizar uma importante regeneração óssea, pois reduz os tempos operatórios, os riscos ligados à bordas da tela, trauma nos tecidos moles e desconforto para o paciente.

Este estudo tem como objetivo avaliar, em casos de atrofias maxilares e mandibulares caracterizadas por uma reabsorção vertical e/ou combinada do osso alveolar, a taxa de complicações (intra e pós-operatórias) e o ganho ósseo tridimensional após a regeneração óssea tradicional, onde o dispositivo médico necessário para a regeneração óssea é cortado, moldado e modelado manualmente pelo operador, em comparação com a regeneração óssea digital. Posteriormente, o dispositivo médico é projetado digitalmente e fabricado com um método computadorizado.

O objetivo primário do estudo é, portanto, a avaliação das complicações cicatriciais; em particular, a exposição precoce ou tardia de dispositivos médicos utilizados para regeneração óssea, durante o período de cicatrização. Essa exposição é, conforme relatado em todos os estudos clínicos, a principal causa do insucesso da cirurgia.

Um objetivo secundário, é a avaliação quantitativa da regeneração óssea obtida pelas 2 técnicas. Em particular, a avaliação do volume ósseo reconstruído (RBV) em relação ao volume ósseo planejado (PBV).

Outras metas incluem a avaliação qualitativa da regeneração óssea através da análise histológica e histomorfométrica das biópsias ósseas obtidas no momento em que o dispositivo médico é removido e, finalmente, a avaliação da reabsorção óssea peri-implantar será realizada ao longo do tempo.

Este ensaio clínico, promovido pelo Prof. Giuseppe Corinaldesi e pelo Departamento de Ciências Biomédicas e Neuromotoras (DIBINEM) da Universidade de Bolonha, é concebido como um ensaio clínico piloto, randomizado, multicêntrico, independente, de grupos paralelos, no qual todos os as variáveis ​​serão analisadas prospectivamente.

O estudo terá um período de seleção e inscrição de aproximadamente 12 meses e um período de tratamento de aproximadamente 24 meses. Como resultado, a duração total do estudo será de aproximadamente 36 meses.

No triênio 2019/2021, contemplará o tratamento de 50 pacientes em bom estado geral de saúde, afetados por edentulismo parcial da maxila ou mandíbula com reabsorção vertical e horizontal do osso alveolar, que requer uma reabilitação protética suportada por implantes para melhorar a função e estética de áreas edêntulas.

Os pacientes serão divididos em 2 grupos de estudo, de acordo com a sequência de randomização previamente gerada por computador, serão atribuídos a cada grupo: grupo A (controle), 25 pacientes que serão tratados com regeneração óssea com malha de PTFE reforçada com titânio, moldada e modelado manualmente pelo operador durante a cirurgia; grupo B (teste), 25 pacientes serão tratados com regeneração óssea com malha de titânio, projetada e confeccionada antes da cirurgia.

O estudo incluirá 3 fases distintas de tratamento: a primeira fase (T0) envolve a regeneração óssea por técnica padrão (grupo A) ou técnica digital (grupo B); o segundo (T1), posteriormente, após 6 meses, este preverá a retirada dos dispositivos de regeneração e a colocação dos implantes; o terceiro (T2), 3 meses após o referido, prevê a carga funcional final dos implantes, com consequente acompanhamento do osso regenerado.

Todos os materiais e ferramentas que serão utilizados no estudo são certificados pela CE (com exceção da malha feita sob medida que, por ser um dispositivo feito sob medida, não requer certificação CE) e já foram usados ​​no caminho normal de cuidados para pacientes que passaram por regeneração óssea. Além disso, serão coletadas as visitas de controle e as investigações radiológicas dos dados previstos no referido protocolo; Eles serão resumidos no formulário de relato de caso (CRF) e são aqueles que caracterizam a trajetória normal de atendimento de pacientes submetidos à regeneração óssea necessária para a reabilitação protética sobre implantes quando a quantidade óssea é insuficiente.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a não inferioridade da técnica B (técnica digital) em relação à técnica A (técnica tradicional) na incidência de complicações.

Os objetivos secundários incluem: avaliação dos benefícios do paciente e do operador, volume ósseo reconstruído (RBV) comparado ao volume ósseo planejado (PBV), análise histológica e histomorfométrica da qualidade óssea obtida e reabsorção óssea peri-implantar após 12 meses de acompanhamento.

O tamanho da amostra necessário para apoiar a hipótese nula é de 17 indivíduos para cada grupo. Para compensar eventuais desvios de protocolo ou possíveis desistências, o número de pacientes foi aumentado para 25 por grupo.

Os resultados obtidos nos dois grupos de estudo serão submetidos à análise estatística descritiva e as diferenças entre os grupos serão testadas por meio de testes estatísticos apropriados para fins meramente exploratórios e não demonstrativos.

O paciente será considerado como a unidade estatística da análise, e a significância estatística será fixada em α = 0,05.

Os dados coletados serão agrupados e resumidos em relação às variáveis ​​demográficas, anamnésicas e clínicas de cada paciente.

Análises exploratórias serão realizadas por meio de estatística descritiva. Os dados serão apresentados tanto para a população com intenção de tratar quanto para a população por protocolo.

O tamanho da amostra necessário para apoiar a hipótese nula é de 17 indivíduos para cada grupo. Para compensar eventuais desvios de protocolo ou possíveis desistências, o número de pacientes foi aumentado para 25 por grupo. O tamanho da amostra foi calculado por meio de software estatístico dedicado (STATA, StataCorp LLC) por meio do teste qui-quadrado de Pearson, garantindo nível de significância de 95% e poder de 80%.