Versterkte PTFE-mazen versus op maat gemaakte titanium meshes

De grondgedachte van de studie is gebaseerd op het feit dat handmatige intra-operatieve modellering van een met titanium versterkt PTFE-gaas operatorafhankelijk is, en zelfs in het geval van zeer ervaren operators is het altijd moeilijk, onnauwkeurig en traag. Het gebruik van vooraf gemodelleerde en geprefabriceerde mazen op maat met schuine randen en driedimensionale morfologie aangepast aan het botdefect, zou het mogelijk maken om een ​​belangrijke botregeneratie uit te voeren, aangezien het de operatietijden verkort, de risico's verbonden aan gaasranden, trauma aan de zachte weefsels en het ongemak voor de patiënt.

Deze studie heeft tot doel om, in gevallen van maxillaire en mandibulaire atrofie gekenmerkt door een verticale en/of gecombineerde resorptie van het alveolaire bot, de mate van complicaties (intra- en postoperatief) en de driedimensionale botgroei na traditionele botregeneratie te evalueren, waar het medische apparaat dat nodig is voor botregeneratie wordt uitgesneden, gevormd en handmatig gemodelleerd door de operator, in vergelijking met digitale botregeneratie. Vervolgens wordt het medische hulpmiddel digitaal ontworpen en geautomatiseerd gemaakt.

Het primaire doel van het onderzoek is daarom de evaluatie van de genezingscomplicaties; in het bijzonder de vroege of vertraagde blootstelling van medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor botregeneratie, tijdens de genezingsperiode. Deze blootstelling is, zoals gemeld in alle klinische onderzoeken, de belangrijkste oorzaak van het mislukken van de operatie.

Een secundair doel is de kwantitatieve beoordeling van botregeneratie verkregen door de 2 technieken. In het bijzonder de evaluatie van het gereconstrueerde botvolume (RBV) ten opzichte van het geplande botvolume (PBV).

Andere doelstellingen zijn onder meer de kwalitatieve evaluatie van botregeneratie via histologische en histomorfometrische analyse van de botbiopten verkregen op het moment dat het medische hulpmiddel wordt verwijderd en tot slot zal de evaluatie van de peri-implantaire botresorptie in de loop van de tijd worden uitgevoerd.

Deze klinische proef, die wordt gepromoot door prof. Giuseppe Corinaldesi en de afdeling Biomedische en Neuromotorische Wetenschappen (DIBINEM), Universiteit van Bologna, is opgezet als een pilot, gerandomiseerde, multicentrische, onafhankelijke klinische proef met parallelle groepen, waarin alle variabelen zullen prospectief worden geanalyseerd.

De studie heeft een selectie- en inschrijvingsperiode van ongeveer 12 maanden en een behandelingsperiode van ongeveer 24 maanden. Als gevolg hiervan zal de totale duur van de studie ongeveer 36 maanden zijn.

Gedurende de periode van drie jaar 2019/2021 omvat het de behandeling van 50 patiënten met een goede algemene gezondheidstoestand die lijden aan gedeeltelijk edentulisme van de bovenkaak of onderkaak met verticale en horizontale resorptie van het alveolaire bot, waarvoor een prothetische revalidatie vereist is door implantaten om de functie en esthetiek van edentate gebieden te verbeteren.

Patiënten zullen worden verdeeld in 2 onderzoeksgroepen, volgens de eerder door de computer gegenereerde randomisatievolgorde zal het volgende aan elke groep worden toegewezen: groep A (controle), 25 patiënten die zullen worden behandeld met botregeneratie met titaniumversterkt PTFE-gaas, gevormd en handmatig gemodelleerd door de operator tijdens de operatie; groep B (test), 25 patiënten zullen worden behandeld met botregeneratie met titaniumgaas, ontworpen en geproduceerd vóór de operatie.

De studie omvat 3 verschillende behandelingsfasen: de eerste fase (T0) omvat botregeneratie met behulp van een standaardtechniek (groep A) of digitale techniek (groep B); de tweede (T1), vervolgens, na 6 maanden, zal dit voorzien in het verwijderen van de regeneratieapparaten en het inbrengen van de implantaten; de derde (T2), 3 maanden na het voorgaande, zal de definitieve functionele belasting van de implantaten voorzien, met als gevolg een follow-up van het geregenereerde bot.

Alle materialen en gereedschappen die in het onderzoek gebruikt gaan worden zijn CE-gecertificeerd (met uitzondering van het maatwerkgaas dat als maatwerk-hulpmiddel geen CE-certificering behoeft) en zijn al in het normale zorgpad gebruikt voor patiënten die botregeneratie hebben ondergaan. Bovendien zullen de controlebezoeken en de radiologische onderzoeken van de gegevens voorzien door bovenvermeld protocol worden verzameld; Ze zullen worden samengevat in het casusrapportformulier (CRF) en zijn kenmerkend voor het normale zorgpad van patiënten die de noodzakelijke botregeneratie ondergaan voor revalidatie met prothetische implantaten wanneer de bothoeveelheid onvoldoende is.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van techniek B (digitale techniek) in vergelijking met techniek A (traditionele techniek) in de incidentie van complicaties.

De secundaire doelstellingen omvatten: beoordeling van de voordelen voor patiënt en gebruiker, gereconstrueerd botvolume (RBV) in vergelijking met gepland botvolume (PBV), histologische en histomorfometrische analyse van verkregen botkwaliteit en peri-implantaire botresorptie na 12 maanden follow-up.

De steekproefomvang die nodig is om de nulhypothese te ondersteunen, is 17 proefpersonen voor elke groep. Om eventuele protocolafwijkingen of mogelijke uitval te compenseren, werd het aantal patiënten verhoogd tot 25 per groep.

De resultaten verkregen in de twee studiegroepen zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistische analyse en de verschillen tussen de groepen zullen worden getest door middel van geschikte statistische tests voor puur verkennende en niet-demonstratieve doeleinden.

De patiënt wordt beschouwd als de statistische eenheid van de analyse en de statistische significantie wordt vastgesteld op α = 0,05.

De verzamelde gegevens zullen worden gegroepeerd en samengevat met betrekking tot de demografische, anamnestische en klinische variabelen van elke patiënt.

Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van beschrijvende statistiek. De gegevens zullen zowel voor de intent-to-treat-populatie als voor de per-protocol-populatie worden gepresenteerd.

De steekproefomvang die nodig is om de nulhypothese te ondersteunen, is 17 proefpersonen voor elke groep. Om eventuele protocolafwijkingen of mogelijke uitval te compenseren, werd het aantal patiënten verhoogd tot 25 per groep. De steekproefomvang werd berekend met behulp van speciale statistische software (STATA, StataCorp LLC) via Pearson's chi-kwadraattest, wat een significantieniveau van 95% en een vermogen van 80% garandeerde.