Reti in PTFE rinforzate rispetto a reti in titanio personalizzate

Il razionale dello studio si basa sul fatto che la modellazione intraoperatoria manuale di una rete in PTFE rinforzata con titanio è operatore-dipendente, e anche nel caso di operatori molto esperti è sempre difficile, imprecisa e lenta. L'utilizzo di reti su misura premodellate e prefabbricate con margini smussati e morfologia tridimensionale adattata al difetto osseo, permetterebbe di effettuare un'importante rigenerazione ossea in quanto riduce i tempi operatori, i rischi legati alla bordi della rete, traumi ai tessuti molli e disagio per il paziente.

Questo studio si propone di valutare, nei casi di atrofie mascellari e mandibolari caratterizzate da un riassorbimento verticale e/o combinato dell'osso alveolare, il tasso di complicanze (intra- e post-operatorie) e il guadagno osseo tridimensionale dopo rigenerazione ossea tradizionale, dove il dispositivo medico necessario per la rigenerazione ossea viene ritagliato, modellato e modellato manualmente dall'operatore, rispetto alla rigenerazione ossea digitale. Successivamente, il dispositivo medico viene progettato digitalmente e realizzato con metodo computerizzato.

L'obiettivo primario dello studio è, quindi, la valutazione delle complicanze di guarigione; in particolare, l'esposizione precoce o ritardata di dispositivi medici utilizzati per la rigenerazione ossea, durante il periodo di guarigione. Questa esposizione è, come riportato in tutti gli studi clinici, la causa principale del fallimento dell'intervento.

Un obiettivo secondario è la valutazione quantitativa della rigenerazione ossea ottenuta con le 2 tecniche. In particolare, la valutazione del volume osseo ricostruito (RBV) rispetto al volume osseo pianificato (PBV).

Altri obiettivi includono la valutazione qualitativa della rigenerazione ossea attraverso l'analisi istologica e istomorfometrica delle biopsie ossee ottenute al momento della rimozione del dispositivo medico e infine la valutazione del riassorbimento osseo perimplantare sarà condotta nel tempo.

Questo studio clinico, promosso dal Prof. Giuseppe Corinaldesi e dal Dipartimento di Scienze Biomediche e Neuromotorie (DIBINEM), Università di Bologna, è concepito come uno studio clinico pilota, randomizzato, multicentrico, indipendente, a gruppi paralleli, in cui tutti le variabili saranno analizzate prospetticamente.

Lo studio avrà un periodo di selezione e arruolamento di circa 12 mesi e un periodo di trattamento di circa 24 mesi. Di conseguenza, la durata complessiva dello studio sarà di circa 36 mesi.

Nel triennio 2019/2021 prevederà il trattamento di 50 pazienti in buone condizioni generali di salute affetti da edentulia parziale del mascellare o della mandibola con riassorbimento verticale e orizzontale dell'osso alveolare, che richiedono una riabilitazione protesica supportata da impianti per migliorare la funzione e l'estetica delle aree edentule.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi di studio, secondo la sequenza di randomizzazione precedentemente generata al computer, a ciascun gruppo verranno assegnati: gruppo A (controllo), 25 pazienti che verranno trattati con rigenerazione ossea con rete in PTFE rinforzata in titanio, sagomata e modellato manualmente dall'operatore durante l'intervento chirurgico; gruppo B (test), 25 pazienti saranno trattati con rigenerazione ossea con rete in titanio, progettata e prodotta prima dell'intervento chirurgico.

Lo studio comprenderà 3 diverse fasi di trattamento: la prima fase (T0) prevede la rigenerazione ossea utilizzando una tecnica standard (gruppo A) o una tecnica digitale (gruppo B); la seconda (T1), successivamente, dopo 6 mesi, questa prevederà la rimozione dei dispositivi di rigenerazione e l'inserimento degli impianti; il terzo (T2), a distanza di 3 mesi dal suddetto, prevederà il carico funzionale definitivo degli impianti, con conseguente follow-up dell'osso rigenerato.

Tutti i materiali e gli strumenti che verranno utilizzati nello studio sono certificati CE (ad eccezione della rete su misura che, in quanto dispositivo su misura, non necessita di certificazione CE) e sono già stati utilizzati nel normale percorso di cura per i pazienti sottoposti a rigenerazione ossea. Verranno inoltre raccolte le visite di controllo e le indagini radiologiche dei dati previsti dal suddetto protocollo; Saranno riassunti nella scheda di segnalazione (CRF), e sono quelli che caratterizzano il normale percorso assistenziale dei pazienti sottoposti a rigenerazione ossea necessaria per la riabilitazione implantoprotesica quando la quantità ossea è insufficiente.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità della tecnica B (tecnica digitale) rispetto alla tecnica A (tecnica tradizionale) nell'incidenza delle complicanze.

Gli obiettivi secondari includono: valutazione dei benefici per il paziente e per l'operatore, volume osseo ricostruito (RBV) rispetto al volume osseo pianificato (PBV), analisi istologica e istomorfometrica della qualità ossea ottenuta e del riassorbimento osseo perimplantare dopo 12 mesi di follow-up.

La dimensione del campione necessaria per supportare l'ipotesi nulla è di 17 soggetti per ciascun gruppo. Per compensare eventuali deviazioni dal protocollo o possibili abbandoni, il numero di pazienti è stato aumentato a 25 per gruppo.

I risultati ottenuti nei due gruppi di studio saranno sottoposti ad analisi statistica descrittiva e le differenze tra i gruppi saranno testate mediante opportuni test statistici a scopo puramente esplorativo e non dimostrativo.

Il paziente sarà considerato come l'unità statistica dell'analisi e la significatività statistica sarà fissata a α = 0,05.

I dati raccolti verranno raggruppati e riassunti rispetto alle variabili demografiche, anamnestiche e cliniche di ciascun paziente.

Le analisi esplorative saranno effettuate utilizzando statistiche descrittive. I dati saranno presentati sia per la popolazione intent-to-treat che per la popolazione per protocollo.

La dimensione del campione necessaria per supportare l'ipotesi nulla è di 17 soggetti per ciascun gruppo. Per compensare eventuali deviazioni dal protocollo o possibili abbandoni, il numero di pazienti è stato aumentato a 25 per gruppo. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un software statistico dedicato (STATA, StataCorp LLC) attraverso il test del chi quadrato di Pearson, garantendo un livello di significatività del 95% e una potenza dell'80%.