Mailles en PTFE renforcé versus mailles en titane personnalisées

La justification de l'étude est basée sur le fait que la modélisation peropératoire manuelle d'un treillis en PTFE renforcé de titane dépend de l'opérateur, et même dans le cas d'opérateurs très expérimentés, elle est toujours difficile, imprécise et lente. L'utilisation de mailles sur mesure pré-modélisées et préfabriquées avec des marges biseautées et une morphologie tridimensionnelle adaptée au défect osseux, permettrait de réaliser une régénération osseuse importante car elle réduit les temps opératoires, les risques liés à bordures en maille, traumatisme des tissus mous et inconfort pour le patient.

Cette étude vise à évaluer, en cas d'atrophies maxillaires et mandibulaires caractérisées par une résorption verticale et/ou combinée de l'os alvéolaire, le taux de complication (intra- et post-opératoire) et le gain osseux tridimensionnel après régénération osseuse traditionnelle, où le dispositif médical nécessaire à la régénération osseuse est découpé, façonné et modélisé manuellement par l'opérateur, par rapport à la régénération osseuse numérique. Par la suite, le dispositif médical est conçu et fabriqué numériquement avec une méthode informatisée.

L'objectif principal de l'étude est donc l'évaluation des complications de cicatrisation ; en particulier, l'exposition précoce ou différée des dispositifs médicaux utilisés pour la régénération osseuse, pendant la période de cicatrisation. Cette exposition est, comme rapporté dans toutes les études cliniques, la principale cause d'échec de la chirurgie.

Un objectif secondaire, est l'évaluation quantitative de la régénération osseuse obtenue par les 2 techniques. En particulier, l'évaluation du volume osseux reconstruit (RBV) par rapport au volume osseux planifié (PBV).

D'autres objectifs incluent l'évaluation qualitative de la régénération osseuse par l'analyse histologique et histomorphométrique des biopsies osseuses obtenues au moment du retrait du dispositif médical et enfin l'évaluation de la résorption osseuse péri-implantaire sera menée dans le temps.

Cet essai clinique, promu par le professeur Giuseppe Corinaldesi et le Département des sciences biomédicales et neuromotrices (DIBINEM) de l'Université de Bologne, est conçu comme un essai clinique pilote, randomisé, multicentrique, indépendant, en groupes parallèles, dans lequel tous les variables seront analysées prospectivement.

L'étude aura une période de sélection et d'inscription d'environ 12 mois et une période de traitement d'environ 24 mois. En conséquence, la durée totale de l'étude sera d'environ 36 mois.

Sur la période triennale 2019/2021, il comprendra la prise en charge de 50 patients en bon état général qui sont concernés par un édentement partiel du maxillaire ou de la mandibule avec résorption verticale et horizontale de l'os alvéolaire, qui nécessite une réhabilitation prothétique prise en charge par des implants pour améliorer la fonction et l'esthétique des zones édentées.

Les patients seront divisés en 2 groupes d'étude, selon la séquence de randomisation précédemment générée par ordinateur, les éléments suivants seront attribués à chaque groupe : groupe A (contrôle), 25 patients qui seront traités par régénération osseuse avec un treillis en PTFE renforcé de titane, en forme et modélisé manuellement par l'opérateur lors de l'intervention ; groupe B (test), 25 patients seront traités par régénération osseuse avec treillis en titane, conçu et réalisé avant la chirurgie.

L'étude comprendra 3 phases de traitement différentes : la première phase (T0) consiste en une régénération osseuse utilisant une technique standard (groupe A) ou une technique numérique (groupe B) ; le second (T1), ensuite, après 6 mois, il prévoira le retrait des dispositifs de régénération et l'insertion des implants ; le troisième (T2), 3 mois après celui-ci, prévoit la mise en charge fonctionnelle définitive des implants, avec un suivi conséquent de l'os régénéré.

Tous les matériaux et outils qui seront utilisés dans l'étude sont certifiés CE (à l'exception du treillis sur mesure qui, en tant que dispositif sur mesure, ne nécessite pas de certification CE) et ont déjà été utilisés dans le parcours de soins normal pour les patients ayant subi une régénération osseuse. En outre, les visites de contrôle et les investigations radiologiques des données prévues par le protocole précité seront collectées ; Ils seront résumés dans le formulaire de rapport de cas (CRF), et sont ceux qui caractérisent le parcours de soins normal des patients subissant une régénération osseuse nécessaire à la réhabilitation implantaire prothétique lorsque la quantité osseuse est insuffisante.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de la technique B (technique numérique) par rapport à la technique A (technique traditionnelle) dans l'incidence des complications.

Les objectifs secondaires comprennent : l'évaluation des bénéfices pour le patient et l'opérateur, le volume osseux reconstruit (RBV) par rapport au volume osseux planifié (PBV), l'analyse histologique et histomorphométrique de la qualité osseuse obtenue et la résorption osseuse péri-implantaire après 12 mois de suivi.

La taille d'échantillon nécessaire pour soutenir l'hypothèse nulle est de 17 sujets pour chaque groupe. Afin de compenser d'éventuelles déviations au protocole ou d'éventuels abandons, le nombre de patients a été porté à 25 par groupe.

Les résultats obtenus dans les deux groupes d'étude feront l'objet d'une analyse statistique descriptive et les différences entre les groupes seront testées au moyen de tests statistiques appropriés à des fins purement exploratoires et non démonstratives.

Le patient sera considéré comme l'unité statistique de l'analyse et la signification statistique sera fixée à α = 0,05.

Les données recueillies seront regroupées et résumées en fonction des variables démographiques, anamnestiques et cliniques de chaque patient.

Des analyses exploratoires seront effectuées à l'aide de statistiques descriptives. Les données seront présentées à la fois pour la population en intention de traiter et pour la population per protocole.

La taille d'échantillon nécessaire pour soutenir l'hypothèse nulle est de 17 sujets pour chaque groupe. Afin de compenser d'éventuelles déviations au protocole ou d'éventuels abandons, le nombre de patients a été porté à 25 par groupe. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'un logiciel statistique dédié (STATA, StataCorp LLC) via le test du chi carré de Pearson, garantissant un niveau de signification de 95 % et une puissance de 80 %.