Forsterkede PTFE-nettverk kontra tilpassede titannett

Begrunnelsen for studien er basert på det faktum at manuell intraoperativ modellering av et titanforsterket PTFE-nett er operatøravhengig, og selv i tilfellet med svært erfarne operatører er det alltid vanskelig, unøyaktig og sakte. Bruk av pre-modellerte og prefabrikkerte spesiallagde netting med skråkanter og tredimensjonal morfologi tilpasset beindefekten, ville gjøre det mulig å gjennomføre en viktig beinregenerering da det reduserer driftstidene, risikoene knyttet til mesh-kanter, traumer i bløtvevet og ubehaget for pasienten.

Denne studien tar sikte på å evaluere komplikasjonsraten (intra- og postoperativ) og den tredimensjonale benøkningen etter tradisjonell benregenerering i tilfeller av maxillære og underkjeveatrofier karakterisert ved vertikal og/eller kombinert resorpsjon av alveolarbenet. hvor det medisinske utstyret som er nødvendig for beinregenerering kuttes ut, formes og modelleres manuelt av operatøren, sammenlignet med digital beinregenerering. Deretter blir det medisinske utstyret digitalt designet og laget med en datastyrt metode.

Hovedmålet med studien er derfor evalueringen av de helbredende komplikasjonene; spesielt tidlig eller forsinket eksponering av medisinsk utstyr som brukes til beinregenerering, i løpet av helingsperioden. Denne eksponeringen er, som rapportert i alle kliniske studier, hovedårsaken til svikt i operasjonen.

Et sekundært mål er den kvantitative vurderingen av beinregenerering oppnådd ved de to teknikkene. Spesielt evalueringen av det rekonstruerte beinvolumet (RBV) med hensyn til det planlagte beinvolumet (PBV).

Andre mål inkluderer kvalitativ evaluering av beinregenerering gjennom histologisk og histomorfometrisk analyse av benbiopsiene oppnådd i det øyeblikket det medisinske utstyret fjernes, og til slutt vil evalueringen av peri-implantat-benresorpsjonen bli utført over tid.

Denne kliniske studien, som fremmes av prof. Giuseppe Corinaldesi og Institutt for biomedisinsk og nevromotorisk vitenskap (DIBINEM), Universitetet i Bologna, er utformet som en pilot, randomisert, multisentrisk, uavhengig, parallell-gruppe klinisk studie, der alle variabler vil bli analysert prospektivt.

Studien vil ha en seleksjons- og påmeldingsperiode på cirka 12 måneder og en behandlingsperiode på cirka 24 måneder. Som et resultat vil den totale varigheten av studien være omtrent 36 måneder.

I løpet av treårsperioden 2019/2021 vil det omfatte behandling av 50 pasienter med gode generelle helsetilstander som er rammet av partiell edentulisme i overkjeven eller underkjeven med vertikal og horisontal resorpsjon av alveolarbenet, noe som krever støttet proteserehabilitering. med implantater for å forbedre funksjon og estetikk av tannløse områder.

Pasientene vil bli delt inn i 2 studiegrupper, i henhold til den tidligere datamaskingenererte randomiseringssekvensen vil følgende bli tildelt hver gruppe: gruppe A (kontroll), 25 pasienter som skal behandles med beinregenerering med titanforsterket PTFE-nett, formet og manuelt modellert av operatøren under operasjonen; gruppe B (test), vil 25 pasienter bli behandlet med beinregenerering med titannett, designet og produsert før operasjon.

Studien vil omfatte 3 ulike behandlingsfaser: den første fasen (T0) involverer beinregenerering ved bruk av en standardteknikk (gruppe A) eller digital teknikk (gruppe B); den andre (T1), deretter, etter 6 måneder, vil dette føre til fjerning av regenereringsanordningene og innsetting av implantater; den tredje (T2), 3 måneder etter det nevnte, vil forutse den endelige funksjonelle belastningen av implantatene, med en påfølgende oppfølging av det regenererte beinet.

Alle materialene og verktøyene som skal brukes i studien er CE-sertifisert (med unntak av spesiallaget netting som som spesiallaget enhet ikke krever CE-sertifisering) og har allerede blitt brukt i den vanlige pleieveien for pasienter som har gjennomgått beinregenerering. Dessuten vil kontrollbesøkene og de radiologiske undersøkelsene av dataene som er forutsatt i den nevnte protokollen bli samlet inn; De vil bli oppsummert i saksrapportskjemaet (CRF), og er de som karakteriserer den normale pleieveien til pasienter som gjennomgår nødvendig benregenerering for proteseimplantatrehabilitering når benmengden er utilstrekkelig.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ikke-underlegenheten til teknikk B (digital teknikk) sammenlignet med teknikk A (tradisjonell teknikk) i forekomsten av komplikasjoner.

De sekundære målene inkluderer: vurdering av fordeler for pasient og operatør, rekonstruert benvolum (RBV) sammenlignet med planlagt benvolum (PBV), histologisk og histomorfometrisk analyse av oppnådd benkvalitet og peri-implantat benresorpsjon etter 12 måneders oppfølging.

Prøvestørrelsen som er nødvendig for å støtte nullhypotesen er 17 personer for hver gruppe. For å kompensere for eventuelle protokollavvik eller eventuelt frafall ble antall pasienter økt til 25 per gruppe.

Resultatene oppnådd i de to studiegruppene vil bli gjenstand for beskrivende statistisk analyse og forskjellene mellom gruppene vil bli testet ved hjelp av passende statistiske tester for rent utforskende og ikke-demonstrative formål.

Pasienten vil bli vurdert som den statistiske enheten i analysen, og den statistiske signifikansen settes til α = 0,05.

De innsamlede dataene vil bli gruppert og oppsummert med hensyn til de demografiske, anamnestiske og kliniske variablene til hver pasient.

Utforskende analyser vil bli utført ved hjelp av beskrivende statistikk. Dataene vil bli presentert både for intent-to-treat-populasjonen og for per-protokollpopulasjonen.

Prøvestørrelsen som er nødvendig for å støtte nullhypotesen er 17 personer for hver gruppe. For å kompensere for eventuelle protokollavvik eller eventuelt frafall ble antall pasienter økt til 25 per gruppe. Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av dedikert statistisk programvare (STATA, StataCorp LLC) gjennom Pearsons kjikvadrattest, som garanterer et signifikansnivå på 95 % og en styrke på 80 %.