Vyztužené PTFE sítě versus přizpůsobené titanové sítě

Zdůvodnění studie je založeno na skutečnosti, že manuální intraoperační modelování titanem vyztužené PTFE síťky je závislé na operátorovi a i v případě velmi zkušených operátorů je vždy obtížné, nepřesné a pomalé. Použití předem vymodelovaných a předem vyrobených na zakázku vyrobených sítí se zkosenými okraji a trojrozměrnou morfologií přizpůsobenou kostnímu defektu by umožnilo provést důležitou kostní regeneraci, protože zkrátí operační časy, rizika spojená s okraje síťky, trauma měkkých tkání a nepohodlí pro pacienta.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit v případech maxilárních a mandibulárních atrofií charakterizovaných vertikální a/nebo kombinovanou resorpcí alveolární kosti míru komplikací (intra- a pooperační) a trojrozměrný nárůst kostní hmoty po tradiční kostní regeneraci, kde je lékařský prostředek nezbytný pro regeneraci kosti vyřezán, tvarován a ručně modelován operátorem ve srovnání s digitální regenerací kosti. Následně je zdravotnický prostředek digitálně navržen a vyroben počítačovou metodou.

Primárním cílem studie je tedy zhodnocení hojivých komplikací; zejména časná nebo opožděná expozice zdravotnických prostředků používaných pro regeneraci kostí během období hojení. Tato expozice je, jak se uvádí ve všech klinických studiích, hlavní příčinou selhání operace.

Sekundárním cílem je kvantitativní hodnocení kostní regenerace získané těmito 2 technikami. Zejména hodnocení objemu rekonstruované kosti (RBV) s ohledem na plánovaný objem kosti (PBV).

Mezi další cíle patří kvalitativní hodnocení kostní regenerace prostřednictvím histologické a histomorfometrické analýzy kostních biopsií získaných v okamžiku vyjmutí zdravotnického prostředku a nakonec bude provedeno hodnocení periimplantátové kostní resorpce v průběhu času.

Tato klinická studie, kterou podporuje prof. Giuseppe Corinaldesi a Katedra biomedicínských a neuromotorických věd (DIBINEM), University of Bologna, je navržena jako pilotní, randomizovaná, multicentrická, nezávislá klinická studie s paralelními skupinami, ve které proměnné budou analyzovány prospektivně.

Studie bude mít období výběru a zařazení přibližně 12 měsíců a období léčby přibližně 24 měsíců. V důsledku toho bude celková délka studie přibližně 36 měsíců.

V tříletém období 2019/2021 bude zahrnovat léčbu 50 pacientů v celkově dobrém zdravotním stavu, kteří jsou postiženi částečným edentulismem maxily nebo mandibuly s vertikální a horizontální resorpcí alveolární kosti, která vyžaduje podpořenou protetickou rehabilitaci. implantáty ke zlepšení funkce a estetiky bezzubých oblastí.

Pacienti budou rozděleni do 2 studijních skupin, podle dříve počítačem vygenerované randomizační sekvence budou každé skupině přiřazeny: skupina A (kontrola), 25 pacientů, kteří budou léčeni kostní regenerací s titanem vyztuženou PTFE síťkou, tvarovaná a ručně modelované operátorem během operace; skupiny B (test), 25 pacientů bude ošetřeno kostní regenerací s titanovou síťkou, navrženou a vyrobenou před operací.

Studie bude zahrnovat 3 různé fáze léčby: první fáze (T0) zahrnuje regeneraci kosti pomocí standardní techniky (skupina A) nebo digitální techniky (skupina B); druhá (T1), následně po 6 měsících, bude předvídat odstranění regeneračních zařízení a vložení implantátů; třetí (T2), 3 měsíce po výše uvedeném, předvídá konečné funkční zatížení implantátů s následným sledováním regenerované kosti.

Všechny materiály a nástroje, které budou použity ve studii, jsou certifikovány CE (s výjimkou síťky vyrobené na zakázku, která jako zařízení na zakázku nevyžaduje certifikaci CE) a již byly použity v rámci běžné péče. pro pacienty, kteří podstoupili kostní regeneraci. Kromě toho budou shromažďovány kontrolní návštěvy a radiologická vyšetření údajů předpokládaných výše uvedeným protokolem; Budou shrnuty ve formuláři kazuistiky (CRF) a jsou to ty, které charakterizují běžnou cestu péče o pacienty podstupující nezbytnou kostní regeneraci pro rehabilitaci protetického implantátu při nedostatečném množství kosti.

Primárním cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu techniky B (digitální technika) ve srovnání s technikou A (tradiční technika) ve výskytu komplikací.

Sekundární cíle zahrnují: posouzení přínosu pro pacienta a operátora, rekonstruovaný kostní objem (RBV) ve srovnání s plánovaným kostním objemem (PBV), histologická a histomorfometrická analýza získané kvality kosti a periimplantátová kostní resorpce po 12 měsících sledování.

Velikost vzorku nutná k podpoře nulové hypotézy je 17 subjektů pro každou skupinu. Aby se kompenzovaly jakékoli odchylky od protokolu nebo možné výpadky, byl počet pacientů zvýšen na 25 na skupinu.

Výsledky získané ve dvou studijních skupinách budou podrobeny deskriptivní statistické analýze a rozdíly mezi skupinami budou testovány pomocí vhodných statistických testů pro čistě explorativní a nedemonstrativní účely.

Pacient bude považován za statistickou jednotku analýzy a statistická významnost bude stanovena na α = 0,05.

Shromážděná data budou seskupena a shrnuta s ohledem na demografické, anamnestické a klinické proměnné každého pacienta.

Průzkumné analýzy budou provedeny pomocí deskriptivní statistiky. Data budou prezentována jak pro populaci intent-to-treat, tak pro populaci podle protokolu.

Velikost vzorku nutná k podpoře nulové hypotézy je 17 subjektů pro každou skupinu. Aby se kompenzovaly jakékoli odchylky od protokolu nebo možné výpadky, byl počet pacientů zvýšen na 25 na skupinu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí specializovaného statistického softwaru (STATA, StataCorp LLC) pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu, zaručujícího hladinu významnosti 95 % a mocninu 80 %.