增强型 PTFE 网与定制钛网

该研究的基本原理是基于钛增强 PTFE 网格的手动术中建模依赖于操作员这一事实，即使对于非常有经验的操作员来说，它也总是困难、不准确和缓慢。 使用具有斜边和三维形态的预制模型和预制定制网格适应骨缺损，将有可能进行重要的骨再生，因为它减少了手术时间，减少了与骨缺损相关的风险网状边界、软组织创伤和患者不适。

本研究旨在评估以牙槽骨的垂直和/或联合吸收为特征的上颌骨和下颌骨萎缩的情况，并发症发生率（术中和术后）和传统骨再生后的三维骨增益，与数字骨再生相比，骨再生所需的医疗设备由操作员切割、成型和手动建模。 随后，使用计算机化方法对医疗设备进行数字化设计和制造。

因此，该研究的主要目的是评估愈合并发症；特别是在愈合期间，用于骨再生的医疗器械的早期或延迟暴露。 正如所有临床研究报告的那样，这种暴露是手术失败的主要原因。

次要目标是对通过这两种技术获得的骨再生进行定量评估。 特别是重建骨量 (RBV) 相对于计划骨量 (PBV) 的评估。

其他目标包括通过对取出医疗器械时获得的骨活组织检查进行组织学和组织形态计量学分析来定性评估骨再生，最后随着时间的推移对种植体周围骨吸收进行评估。

该临床试验由 Giuseppe Corinaldesi 教授和博洛尼亚大学生物医学和神经运动科学系 (DIBINEM) 推动，设计为试点、随机、多中心、独立、平行组临床试验，其中所有变量将进行前瞻性分析。

该研究将有大约 12 个月的选择和入组期以及大约 24 个月的治疗期。 因此，研究的总持续时间约为 36 个月。

在 2019/2021 年的三年期间，它将包括治疗 50 名总体健康状况良好的患者，这些患者受到上颌骨或下颌骨部分缺牙以及牙槽骨垂直和水平吸收的影响，需要假肢康复支持通过种植体改善无牙区的功能和美观。

患者将被分为 2 个研究组，根据先前计算机生成的随机序列，每组将分配以下内容：A 组（对照组），25 名患者将接受钛增强 PTFE 网状骨再生治疗，形状并在手术过程中由操作者手动建模； B组（试验），25例患者采用术前设计制作的钛网进行骨再生治疗。

该研究将包括 3 个不同的治疗阶段：第一阶段 (T0) 涉及使用标准技术（A 组）或数字技术（B 组）进行骨再生；第二个 (T1)，随后，在 6 个月后，这将预见到再生装置的移除和植入物的插入；第三次 (T2)，在上述 3 个月后，将预测植入物的最终功能负荷，随后对再生骨进行跟进。

研究中将使用的所有材料和工具均已通过 CE 认证（定制网状物除外，作为定制设备，不需要 CE 认证）并且已用于正常护理路径对于经历过骨再生的患者。 此外，将收集上述协议预见的数据的控制访问和放射学调查；它们将在病例报告表（CRF）中进行总结，并且是那些在骨量不足时为假体植入物康复而进行必要的骨再生的患者的正常护理路径的特征。

本研究的主要目的是评估技术 B（数字技术）与技术 A（传统技术）相比在并发症发生率方面的非劣效性。

次要目标包括：评估患者和操作者的获益、与计划骨量 (PBV) 相比的重建骨量 (RBV)、获得的骨质量的组织学和组织形态学分析以及 12 个月随访后种植体周围骨吸收。

支持零假设所需的样本量是每组 17 个受试者。 为了补偿任何协议偏差或可能的退出，患者人数增加到每组 25 人。

将对两个研究组中获得的结果进行描述性统计分析，并且将通过适当的统计测试来测试组之间的差异，以用于纯粹的探索性和非论证​​性目的。

患者将被视为分析的统计单位，统计显着性将设置为 α = 0.05。

收集的数据将根据每个患者的人口统计学、既往史和临床变量进行分组和总结。

将使用描述性统计进行探索性分析。 将为意向治疗人群和符合方案人群提供数据。

支持零假设所需的样本量是每组 17 个受试者。 为了补偿任何协议偏差或可能的退出，患者人数增加到每组 25 人。 样本量是使用专用统计软件（STATA，StataCorp LLC）通过 Pearson 的卡方检验计算的，保证了 95% 的显着性水平和 80% 的功效。