Förstärkta PTFE-nät kontra anpassade titannät

Studiens logik är baserad på det faktum att manuell intraoperativ modellering av ett titanförstärkt PTFE-nät är operatörsberoende, och även när det gäller mycket erfarna operatörer är det alltid svårt, felaktigt och långsamt. Användningen av förmodellerade och prefabricerade specialtillverkade nät med faskanter och tredimensionell morfologi anpassad till bendefekten, skulle göra det möjligt att genomföra en viktig benregenerering då det minskar drifttiderna, riskerna kopplade till nätkanter, trauma mot mjuka vävnader och obehag för patienten.

Denna studie syftar till att utvärdera, i fall av maxillära och mandibulära atrofier som kännetecknas av en vertikal och/eller kombinerad resorption av det alveolära benet, komplikationsfrekvensen (intra- och postoperativ) och den tredimensionella benökningen efter traditionell benregenerering, där den medicinska utrustningen som behövs för benregenerering skärs ut, formas och modelleras manuellt av operatören, jämfört med digital benregenerering. Därefter designas den medicintekniska produkten digitalt och tillverkas med en datoriserad metod.

Det primära syftet med studien är därför utvärderingen av läkningskomplikationerna; i synnerhet tidig eller fördröjd exponering av medicinsk utrustning som används för benregenerering under läkningsperioden. Denna exponering är, som rapporterats i alla kliniska studier, den främsta orsaken till att operationen misslyckats.

Ett sekundärt mål är den kvantitativa bedömningen av benregenerering erhållen med de två teknikerna. I synnerhet utvärderingen av den rekonstruerade benvolymen (RBV) med avseende på den planerade benvolymen (PBV).

Andra mål inkluderar den kvalitativa utvärderingen av benregenerering genom histologisk och histomorfometrisk analys av benbiopsierna som erhålls i det ögonblick då den medicinska produkten tas bort och slutligen kommer utvärderingen av benresorptionen perimplantat att genomföras över tiden.

Denna kliniska prövning, som främjas av Prof. Giuseppe Corinaldesi och Institutionen för biomedicinsk och neuromotorisk vetenskap (DIBINEM), University of Bologna, är utformad som en pilot, randomiserad, multicentrisk, oberoende klinisk prövning i parallellgrupp, där alla variabler kommer att analyseras prospektivt.

Studien kommer att ha en urvals- och inskrivningsperiod på cirka 12 månader och en behandlingsperiod på cirka 24 månader. Som ett resultat kommer den totala varaktigheten av studien att vara cirka 36 månader.

Under treårsperioden 2019/2021 kommer det att omfatta behandling av 50 patienter med goda allmänna hälsotillstånd som är drabbade av partiell edentulism i överkäken eller underkäken med vertikal och horisontell resorption av alveolbenet, vilket kräver en protetisk rehabilitering understödd genom implantat för att förbättra funktion och estetik hos tandlösa områden.

Patienterna kommer att delas in i 2 studiegrupper, enligt den tidigare datorgenererade randomiseringssekvensen kommer följande att tilldelas varje grupp: grupp A (kontroll), 25 patienter som kommer att behandlas med benregenerering med titanförstärkt PTFE-nät, formad och manuellt modellerad av operatören under operationen; grupp B (test), 25 patienter kommer att behandlas med benregenerering med titannät, designat och producerat före operation.

Studien kommer att omfatta 3 olika behandlingsfaser: den första fasen (T0) involverar benregenerering med hjälp av en standardteknik (grupp A) eller digital teknik (grupp B); den andra (T1), därefter, efter 6 månader, kommer detta att leda till avlägsnande av regenereringsanordningarna och införandet av implantaten; den tredje (T2), 3 månader efter det ovannämnda, kommer att förutse den slutliga funktionella belastningen av implantaten, med en åtföljande uppföljning av det regenererade benet.

Alla material och verktyg som kommer att användas i studien är CE-certifierade (med undantag för det skräddarsydda nätet som som specialtillverkad enhet inte kräver CE-certifiering) och har redan använts i den vanliga vårdvägen för patienter som har genomgått benregenerering. Dessutom kommer kontrollbesöken och de radiologiska undersökningarna av de uppgifter som förutses i det ovannämnda protokollet att samlas in. De kommer att sammanfattas i fallrapportformuläret (CRF), och är de som kännetecknar den normala vårdvägen för patienter som genomgår nödvändig benregenerering för protesimplantatrehabilitering när benmängden är otillräcklig.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera icke-underlägsenheten hos teknik B (digital teknik) jämfört med teknik A (traditionell teknik) i förekomsten av komplikationer.

De sekundära målen inkluderar: bedömning av patient- och operatörsfördelar, rekonstruerad benvolym (RBV) jämfört med planerad benvolym (PBV), histologisk och histomorfometrisk analys av erhållen benkvalitet och peri-implantat benresorption efter 12 månaders uppföljning.

Den urvalsstorlek som krävs för att stödja nollhypotesen är 17 försökspersoner för varje grupp. För att kompensera för eventuella protokollavvikelser eller eventuella bortfall utökades antalet patienter till 25 per grupp.

Resultaten som erhålls i de två studiegrupperna kommer att utsättas för beskrivande statistisk analys och skillnaderna mellan grupperna kommer att testas med hjälp av lämpliga statistiska tester i rent utforskande och icke-demonstrativa syften.

Patienten kommer att betraktas som den statistiska enheten för analysen, och den statistiska signifikansen sätts till α = 0,05.

De insamlade uppgifterna kommer att grupperas och sammanfattas med avseende på de demografiska, anamnestiska och kliniska variablerna för varje patient.

Explorativa analyser kommer att utföras med hjälp av beskrivande statistik. Uppgifterna kommer att presenteras både för den avsikt att behandla populationen och för populationen per protokoll.

Den urvalsstorlek som krävs för att stödja nollhypotesen är 17 försökspersoner för varje grupp. För att kompensera för eventuella protokollavvikelser eller eventuella bortfall utökades antalet patienter till 25 per grupp. Urvalsstorleken beräknades med hjälp av dedikerad statistisk programvara (STATA, StataCorp LLC) genom Pearsons chi-kvadrattest, vilket garanterar en signifikansnivå på 95 % och en styrka på 80 %.