강화 PTFE 메쉬 대 맞춤형 티타늄 메쉬

이 연구의 근거는 티타늄 강화 PTFE 메쉬의 수동 수술 중 모델링이 작업자에 따라 다르고 매우 숙련된 작업자의 경우에도 항상 어렵고 부정확하며 느리다는 사실에 근거합니다. 베벨 마진이 있는 사전 모델링 및 사전 제작된 맞춤형 메쉬와 뼈 결함에 맞게 조정된 3차원 형태를 사용하면 중요한 뼈 재생을 수행할 수 있습니다. 메쉬 테두리, 연조직에 대한 외상 및 환자의 불편함.

본 연구는 치조골의 수직적 및/또는 복합적 재흡수를 특징으로 하는 상악 및 하악 위축의 경우 합병증 발생률(수술 중 및 수술 후) 및 전통적인 골 재생 후 3차원 골 획득을 평가하는 것을 목적으로 한다. 뼈 재생에 필요한 의료기기를 잘라내고, 성형하고, 시술자가 수동으로 모델링하는 디지털 뼈 재생에 비해 그 후, 의료기기는 디지털 방식으로 설계되고 전산화된 방법으로 제작됩니다.

따라서 연구의 주요 목적은 치유 합병증의 평가입니다. 특히, 치유 기간 동안 뼈 재생에 사용되는 의료 기기의 조기 또는 지연 노출. 이 노출은 모든 임상 연구에서 보고된 바와 같이 수술 실패의 주요 원인입니다.

두 번째 목표는 2가지 기술로 얻은 골 재생의 정량적 평가입니다. 특히, 계획된 뼈 부피(PBV)에 대한 재건된 뼈 부피(RBV)의 평가.

다른 목표로는 의료기기를 제거한 순간에 얻은 뼈 생검의 조직학적 및 조직형학적 분석을 통한 골 재생의 정성적 평가가 있으며 최종적으로 임플란트 주변 골흡수 평가가 시간 경과에 따라 수행될 것입니다.

Giuseppe Corinaldesi 교수와 볼로냐 대학의 생물 의학 및 신경 운동 과학부(DIBINEM)가 추진하는 이 임상 시험은 파일럿, 무작위, 다심, 독립적, 병렬 그룹 임상 시험으로 설계되었습니다. 변수는 전향적으로 분석됩니다.

이 연구는 약 12개월의 선택 및 등록 기간과 약 24개월의 치료 기간을 가질 것입니다. 결과적으로 전체 연구 기간은 약 36개월이 됩니다.

2019/2021년 3년 동안 상악 또는 하악 부분 무치악의 영향을 받는 치조골의 수직 및 수평 재흡수로 인해 영향을 받는 양호한 일반 건강 상태의 환자 50명의 치료가 포함되며, 이는 보철 재활 지원이 필요합니다. 임플란트를 통해 무치악 부위의 기능과 심미성을 개선합니다.

환자는 이전에 컴퓨터에서 생성한 무작위 순서에 따라 2개의 연구 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 다음이 할당됩니다: 그룹 A(대조군), 티타늄 강화 PTFE 메쉬로 뼈 재생 치료를 받을 환자 25명 수술 중 조작자가 수동으로 모델링합니다. 그룹 B(테스트), 25명의 환자는 수술 전에 설계 및 제작된 티타늄 메쉬로 뼈 재생 치료를 받게 됩니다.

이 연구에는 3가지 치료 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계(T0)는 표준 기술(그룹 A) 또는 디지털 기술(그룹 B)을 사용한 뼈 재생을 포함합니다. 두 번째 것(T1), 이후 6개월 후 재생 장치를 제거하고 임플란트를 삽입합니다. 세 번째(T2)는 앞서 언급한 후 3개월 후에 임플란트의 최종 기능 부하를 확인하고 결과적으로 재생된 뼈를 추적합니다.

연구에 사용될 모든 재료와 도구는 CE 인증을 받았으며(맞춤형 장치로서 CE 인증이 필요하지 않은 맞춤형 메쉬는 제외) 이미 일반 치료 경로에서 사용되었습니다. 골 재생술을 받은 환자를 대상으로 합니다. 또한, 앞서 언급한 프로토콜에 의해 예측된 데이터의 제어 방문 및 방사선 조사가 수집됩니다. 그것들은 증례 보고 양식(CRF)에 요약될 것이며 뼈의 양이 부족할 때 보철 임플란트 재활을 위해 필요한 뼈 재생을 받는 환자의 정상적인 치료 경로를 특징짓는 것들입니다.

본 연구의 1차 목적은 합병증 발생률에서 기법 A(전통 기법)에 비해 기법 B(디지털 기법)의 비열등성을 평가하는 것이다.

2차 목적에는 다음이 포함됩니다: 환자 및 시술자 혜택 평가, 계획된 골량(PBV)과 비교한 재건된 골량(RBV), 획득한 골질의 조직학적 및 조직형학적 분석, 12개월 추적 후 임플란트 주변 골흡수.

귀무 가설을 뒷받침하는 데 필요한 표본 크기는 각 그룹에 대해 17명의 피험자입니다. 프로토콜 편차나 탈락 가능성을 보상하기 위해 환자 수를 그룹당 25명으로 늘렸습니다.

두 연구 그룹에서 얻은 결과는 기술적인 통계 분석의 대상이 되며 그룹 간의 차이는 순전히 탐색적이고 비실증적인 목적으로 적절한 통계 테스트를 통해 테스트됩니다.

환자는 분석의 통계 단위로 간주되며 통계적 유의성은 α = 0.05로 설정됩니다.

수집된 데이터는 각 환자의 인구통계학적, 기왕증 및 임상적 변수와 관련하여 그룹화되고 요약됩니다.

탐색 분석은 기술 통계를 사용하여 수행됩니다. 치료 의향 모집단과 프로토콜별 모집단 모두에 대해 데이터가 제공됩니다.

귀무 가설을 뒷받침하는 데 필요한 표본 크기는 각 그룹에 대해 17명의 피험자입니다. 프로토콜 편차나 탈락 가능성을 보상하기 위해 환자 수를 그룹당 25명으로 늘렸습니다. 표본 크기는 전용 통계 소프트웨어(STATA, StataCorp LLC)를 사용하여 Pearson의 카이제곱 검정을 통해 계산되었으며 유의 수준은 95%, 검정력은 80%를 보장했습니다.