Forstærkede PTFE-net versus tilpassede titan-net

Undersøgelsens rationale er baseret på, at manuel intraoperativ modellering af et titanium-forstærket PTFE-net er operatørafhængig, og selv i tilfælde af meget erfarne operatører er det altid vanskeligt, unøjagtigt og langsomt. Anvendelsen af ​​præ-modellerede og præfabrikerede specialfremstillede masker med skråkanter og tredimensionel morfologi tilpasset knogledefekten, ville gøre det muligt at gennemføre en vigtig knogleregenerering, da det reducerer driftstiderne, risiciene forbundet med maskegrænser, traumer i det bløde væv og ubehaget for patienten.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere komplikationsraten (intra- og postoperativ) og den tredimensionelle knogletilvækst efter traditionel knogleregenerering i tilfælde af maksillære og underkæbeatrofier karakteriseret ved en lodret og/eller kombineret resorption af den alveolære knogle. hvor det medicinske udstyr, der er nødvendigt til knogleregenerering, er skåret ud, formet og manuelt modelleret af operatøren sammenlignet med digital knogleregenerering. Efterfølgende designes det medicinske udstyr digitalt og fremstilles med en computeriseret metode.

Det primære formål med undersøgelsen er derfor evalueringen af ​​de helbredende komplikationer; især tidlig eller forsinket eksponering af medicinsk udstyr, der anvendes til knogleregenerering, i helingsperioden. Denne eksponering er, som rapporteret i alle kliniske undersøgelser, hovedårsagen til operationens fejlslagne.

Et sekundært mål er den kvantitative vurdering af knogleregenerering opnået ved de 2 teknikker. Især evalueringen af ​​det rekonstruerede knoglevolumen (RBV) i forhold til det planlagte knoglevolumen (PBV).

Andre mål inkluderer den kvalitative evaluering af knogleregenerering gennem histologisk og histomorfometrisk analyse af knoglebiopsierne opnået i det øjeblik, hvor det medicinske udstyr fjernes, og endelig vil evalueringen af ​​peri-implantatets knogleresorption blive udført over tid.

Dette kliniske forsøg, som er promoveret af prof. Giuseppe Corinaldesi og Institut for Biomedicinsk og Neuromotorisk Videnskab (DIBINEM), Universitetet i Bologna, er designet som et pilot-, randomiseret, multicentrisk, uafhængigt, parallel-gruppe klinisk forsøg, hvor alle variabler vil blive analyseret prospektivt.

Studiet vil have en udvælgelses- og tilmeldingsperiode på cirka 12 måneder og en behandlingsperiode på cirka 24 måneder. Som følge heraf vil den samlede varighed af undersøgelsen være cirka 36 måneder.

I løbet af treårsperioden 2019/2021 vil det omfatte behandling af 50 patienter med gode almene helbredstilstande, som er ramt af partiel edentulisme i maxilla eller underkæbe med vertikal og horisontal resorption af alveolknoglen, hvilket kræver understøttet proteserehabilitering. ved implantater for at forbedre funktion og æstetik af tandløse områder.

Patienterne vil blive opdelt i 2 undersøgelsesgrupper, i henhold til den tidligere computergenererede randomiseringssekvens vil følgende blive tildelt hver gruppe: gruppe A (kontrol), 25 patienter, som vil blive behandlet med knogleregenerering med titanium-forstærket PTFE mesh, formet og manuelt modelleret af operatøren under operationen; gruppe B (test), vil 25 patienter blive behandlet med knogleregenerering med titanium mesh, designet og produceret før operationen.

Undersøgelsen vil omfatte 3 forskellige behandlingsfaser: den første fase (T0) involverer knogleregenerering ved brug af en standardteknik (gruppe A) eller digital teknik (gruppe B); den anden (T1), efterfølgende, efter 6 måneder, vil denne forudse fjernelse af regenereringsanordningerne og indsættelse af implantaterne; den tredje (T2), 3 måneder efter det førnævnte, vil forudse den endelige funktionelle belastning af implantaterne, med en deraf følgende opfølgning af den regenererede knogle.

Alle materialer og værktøjer, der vil blive brugt i undersøgelsen, er CE-certificeret (med undtagelse af specialfremstillet net, der som specialfremstillet apparat ikke kræver CE-certificering) og allerede er blevet brugt i den normale plejevej til patienter, der har gennemgået knogleregenerering. Desuden vil kontrolbesøgene og de radiologiske undersøgelser af de data, der er forudset i den førnævnte protokol, blive indsamlet; De vil blive opsummeret i case-rapportformularen (CRF), og er dem, der karakteriserer den normale behandlingsvej for patienter, der gennemgår nødvendig knogleregenerering til rehabilitering af protetiske implantater, når knoglemængden er utilstrækkelig.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af ​​teknik B (digital teknik) sammenlignet med teknik A (traditionel teknik) i forekomsten af ​​komplikationer.

De sekundære mål omfatter: vurdering af patient- og operatørfordele, rekonstrueret knoglevolumen (RBV) sammenlignet med planlagt knoglevolumen (PBV), histologisk og histomorfometrisk analyse af opnået knoglekvalitet og peri-implantat knogleresorption efter 12 måneders opfølgning.

Den nødvendige stikprøvestørrelse for at understøtte nulhypotesen er 17 forsøgspersoner for hver gruppe. For at kompensere for eventuelle protokolafvigelser eller eventuelt frafald blev antallet af patienter øget til 25 per gruppe.

Resultaterne opnået i de to undersøgelsesgrupper vil blive underkastet deskriptiv statistisk analyse, og forskellene mellem grupperne vil blive testet ved hjælp af passende statistiske test til rent undersøgende og ikke-demonstrative formål.

Patienten vil blive betragtet som analysens statistiske enhed, og den statistiske signifikans sættes til α = 0,05.

De indsamlede data vil blive grupperet og opsummeret med hensyn til de demografiske, anamnestiske og kliniske variabler for hver patient.

Eksplorative analyser vil blive udført ved hjælp af beskrivende statistik. Dataene vil blive præsenteret både for intention-to-treat-populationen og for per-protokol-populationen.

Den nødvendige stikprøvestørrelse for at understøtte nulhypotesen er 17 forsøgspersoner for hver gruppe. For at kompensere for eventuelle protokolafvigelser eller eventuelt frafald blev antallet af patienter øget til 25 per gruppe. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af dedikeret statistisk software (STATA, StataCorp LLC) gennem Pearsons chi-kvadrat-test, hvilket garanterer et signifikansniveau på 95 % og en styrke på 80 %.