Verstärkte PTFE-Gewebe im Vergleich zu kundenspezifischen Titangeweben

Die Begründung der Studie basiert auf der Tatsache, dass die manuelle intraoperative Modellierung eines titanverstärkten PTFE-Netzes bedienerabhängig und selbst bei sehr erfahrenen Operateuren immer schwierig, ungenau und langsam ist. Die Verwendung von vormodellierten und vorgefertigten maßgefertigten Netzen mit abgeschrägten Rändern und dreidimensionaler Morphologie, die an den Knochendefekt angepasst sind, würde es ermöglichen, eine wichtige Knochenregeneration durchzuführen, da sie die Operationszeiten und die damit verbundenen Risiken reduziert Netzränder, Weichteilverletzungen und Unbehagen für den Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, bei Oberkiefer- und Unterkieferatrophien, die durch eine vertikale und / oder kombinierte Resorption des Alveolarknochens gekennzeichnet sind, die Komplikationsrate (intra- und postoperativ) und den dreidimensionalen Knochengewinn nach traditioneller Knochenregeneration zu bewerten. bei der das für die Knochenregeneration erforderliche medizinische Gerät vom Bediener ausgeschnitten, geformt und manuell modelliert wird, im Vergleich zur digitalen Knochenregeneration. Anschließend wird das Medizinprodukt digital entworfen und mit einem computergestützten Verfahren hergestellt.

Das primäre Ziel der Studie ist daher die Bewertung der Heilungskomplikationen; insbesondere die frühe oder verzögerte Exposition von Medizinprodukten zur Knochenregeneration während der Heilungsphase. Diese Exposition ist, wie in allen klinischen Studien berichtet, die Hauptursache für das Scheitern der Operation.

Ein sekundäres Ziel ist die quantitative Bewertung der durch die beiden Techniken erzielten Knochenregeneration. Insbesondere die Bewertung des rekonstruierten Knochenvolumens (RBV) in Bezug auf das geplante Knochenvolumen (PBV).

Weitere Ziele sind die qualitative Bewertung der Knochenregeneration durch histologische und histomorphometrische Analyse der zum Zeitpunkt der Entfernung des Medizinprodukts gewonnenen Knochenbiopsien und schließlich die Bewertung der periimplantären Knochenresorption im Laufe der Zeit.

Diese klinische Studie, die von Prof. Giuseppe Corinaldesi und der Abteilung für Biomedizin und Neuromotorik (DIBINEM) der Universität Bologna gefördert wird, ist als randomisierte, multizentrische, unabhängige klinische Pilotstudie mit Parallelgruppen konzipiert, in der alle Variablen werden prospektiv analysiert.

Die Studie wird einen Auswahl- und Aufnahmezeitraum von etwa 12 Monaten und einen Behandlungszeitraum von etwa 24 Monaten haben. Die Gesamtdauer der Studie beträgt somit etwa 36 Monate.

Im Dreijahreszeitraum 2019/2021 umfasst es die Behandlung von 50 Patienten in gutem Allgemeinzustand, die von Teilzahnlosigkeit des Ober- oder Unterkiefers mit vertikaler und horizontaler Resorption des Alveolarknochens betroffen sind, was eine unterstützte prothetische Rehabilitation erfordert durch Implantate zur Verbesserung der Funktion und Ästhetik zahnloser Bereiche.

Die Patienten werden in 2 Studiengruppen eingeteilt, gemäß der zuvor computergenerierten Randomisierungssequenz wird jeder Gruppe Folgendes zugewiesen: Gruppe A (Kontrolle), 25 Patienten, die mit Knochenregeneration mit titanverstärktem PTFE-Netz behandelt werden, geformt und vom Operateur während der Operation manuell modelliert; Gruppe B (Test), 25 Patienten werden mit Knochenregeneration mit Titannetz behandelt, das vor der Operation entworfen und hergestellt wurde.

Die Studie umfasst 3 verschiedene Behandlungsphasen: Die erste Phase (T0) umfasst die Knochenregeneration unter Verwendung einer Standardtechnik (Gruppe A) oder einer digitalen Technik (Gruppe B); die zweite (T1), die anschließend nach 6 Monaten die Entfernung der Regenerationsvorrichtungen und das Einsetzen der Implantate vorsieht; die dritte (T2), 3 Monate nach der oben genannten, sieht die endgültige funktionelle Belastung der Implantate vor, mit einer konsequenten Nachsorge des regenerierten Knochens.

Alle Materialien und Werkzeuge, die in der Studie verwendet werden, sind CE-zertifiziert (mit Ausnahme des maßgefertigten Netzes, das als Sonderanfertigung keine CE-Zertifizierung erfordert) und wurden bereits im normalen Pflegepfad verwendet für Patienten, die sich einer Knochenregeneration unterzogen haben. Darüber hinaus werden die Kontrollbesuche und die radiologischen Untersuchungen der im oben genannten Protokoll vorgesehenen Daten erhoben; Sie werden im Fallberichtsformular (CRF) zusammengefasst und sind diejenigen, die den normalen Behandlungspfad von Patienten charakterisieren, die sich einer notwendigen Knochenregeneration für die prothetische Implantatrehabilitation unterziehen, wenn die Knochenmenge nicht ausreicht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von Technik B (digitale Technik) im Vergleich zu Technik A (traditionelle Technik) in Bezug auf das Auftreten von Komplikationen zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen gehören: Beurteilung des Nutzens für Patienten und Anwender, rekonstruiertes Knochenvolumen (RBV) im Vergleich zum geplanten Knochenvolumen (PBV), histologische und histomorphometrische Analyse der erzielten Knochenqualität und periimplantäre Knochenresorption nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

Die zur Stützung der Nullhypothese erforderliche Stichprobengröße beträgt 17 Probanden für jede Gruppe. Um etwaige Protokollabweichungen oder mögliche Drop-outs auszugleichen, wurde die Patientenzahl auf 25 pro Gruppe erhöht.

Die in den beiden Studiengruppen erzielten Ergebnisse werden einer deskriptiven statistischen Analyse unterzogen und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels geeigneter statistischer Tests zu rein explorativen und nicht demonstrativen Zwecken getestet.

Der Patient wird als statistische Einheit der Analyse betrachtet und die statistische Signifikanz wird auf α = 0,05 gesetzt.

Die gesammelten Daten werden in Bezug auf die demografischen, anamnestischen und klinischen Variablen jedes Patienten gruppiert und zusammengefasst.

Explorative Analysen werden mit deskriptiven Statistiken durchgeführt. Die Daten werden sowohl für die Intent-to-Treat-Population als auch für die Per-Protocol-Population präsentiert.

Die zur Stützung der Nullhypothese erforderliche Stichprobengröße beträgt 17 Probanden für jede Gruppe. Um etwaige Protokollabweichungen oder mögliche Drop-outs auszugleichen, wurde die Patientenzahl auf 25 pro Gruppe erhöht. Die Stichprobengröße wurde mit spezieller statistischer Software (STATA, StataCorp LLC) durch den Chi-Quadrat-Test von Pearson berechnet, wodurch ein Signifikanzniveau von 95 % und eine Aussagekraft von 80 % garantiert wurden.