Wzmocnione siatki PTFE kontra niestandardowe siatki tytanowe

Zasadność badania opiera się na fakcie, że ręczne modelowanie śródoperacyjne siatki PTFE wzmocnionej tytanem jest zależne od operatora i nawet w przypadku bardzo doświadczonych operatorów jest zawsze trudne, niedokładne i powolne. Zastosowanie wstępnie wymodelowanych i prefabrykowanych siatek wykonanych na zamówienie ze ściętymi krawędziami i trójwymiarową morfologią dostosowaną do ubytku kostnego umożliwiłoby przeprowadzenie ważnej regeneracji kości, ponieważ skraca czas operacji, ryzyko związane z brzegów siatki, uraz tkanek miękkich i dyskomfort pacjenta.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, w przypadkach zaników szczęki i żuchwy charakteryzujących się pionową i/lub złożoną resorpcją kości wyrostka zębodołowego, częstości powikłań (śród- i pooperacyjnych) oraz trójwymiarowego przyrostu masy kostnej po tradycyjnej regeneracji kości, gdzie wyrób medyczny niezbędny do regeneracji kości jest wycinany, kształtowany i ręcznie modelowany przez operatora, w porównaniu do cyfrowej regeneracji kości. Następnie wyrób medyczny jest projektowany cyfrowo i wykonywany metodą komputerową.

Podstawowym celem badania jest zatem ocena powikłań gojenia; w szczególności wczesnej lub opóźnionej ekspozycji wyrobów medycznych służących do regeneracji kości w okresie gojenia. To narażenie jest, jak stwierdzono we wszystkich badaniach klinicznych, główną przyczyną niepowodzenia operacji.

Celem drugorzędnym jest ilościowa ocena regeneracji kości uzyskanej za pomocą 2 technik. W szczególności ocena odtworzonej objętości kości (RBV) w odniesieniu do planowanej objętości kości (PBV).

Inne cele obejmują jakościową ocenę regeneracji kości poprzez analizę histologiczną i histomorfometryczną biopsji kości uzyskanych w momencie usunięcia wyrobu medycznego oraz ostatecznie ocenę resorpcji kości wokół implantu w czasie.

To badanie kliniczne, które jest promowane przez prof. Giuseppe Corinaldesi i Wydział Nauk Biomedycznych i Neuromotorycznych (DIBINEM) Uniwersytetu w Bolonii, zostało zaprojektowane jako pilotażowe, randomizowane, wieloośrodkowe, niezależne badanie kliniczne w grupach równoległych, w którym wszystkie zmienne będą analizowane prospektywnie.

Badanie będzie obejmowało okres selekcji i włączenia wynoszący około 12 miesięcy oraz okres leczenia wynoszący około 24 miesięcy. W rezultacie całkowity czas trwania badania wyniesie około 36 miesięcy.

W okresie 3 lat 2019/2021 obejmie leczenie 50 pacjentów w dobrym stanie ogólnym, dotkniętych częściowym bezzębiem szczęki lub żuchwy z pionową i poziomą resorpcją kości wyrostka zębodołowego, wymagających rehabilitacji protetycznej wspomaganej przez implanty w celu poprawy funkcji i estetyki obszarów bezzębnych.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy badawcze, zgodnie z wcześniej wygenerowaną komputerowo sekwencją randomizacji, do każdej grupy zostaną przydzieleni: grupa A (kontrolna), 25 pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi regeneracji kości siatką PTFE wzmocnioną tytanem, w kształcie i ręcznie modelowane przez operatora podczas operacji; grupa B (badanie) 25 pacjentów będzie leczonych regeneracją kości siatką tytanową, zaprojektowaną i wykonaną przed operacją.

Badanie obejmie 3 różne fazy leczenia: pierwsza faza (T0) obejmuje regenerację kości przy użyciu techniki standardowej (grupa A) lub techniki cyfrowej (grupa B); drugi (T1), następnie po 6 miesiącach będzie przewidywał usunięcie urządzeń regeneracyjnych i wstawienie implantów; trzecia (T2), 3 miesiące później, przewiduje ostateczne obciążenie funkcjonalne implantów, aw konsekwencji obserwację zregenerowanej kości.

Wszystkie materiały i narzędzia, które zostaną użyte w badaniu posiadają certyfikat CE (z wyjątkiem wykonanej na zamówienie siatki, która jako urządzenie wykonane na zamówienie nie wymaga certyfikacji CE) i były już używane w normalnej ścieżce pielęgnacyjnej dla pacjentów, którzy przeszli regenerację kości. Ponadto zbierane będą dane z wizyt kontrolnych i badań radiologicznych przewidzianych ww. protokołem; Zostaną one podsumowane w formularzu opisu przypadku (CRF) i są to te, które charakteryzują normalną ścieżkę opieki nad pacjentami poddawanymi niezbędnej regeneracji kości w celu rehabilitacji protetycznej na implantach, gdy ilość kości jest niewystarczająca.

Głównym celem tego badania jest ocena równoważności techniki B (technika cyfrowa) w porównaniu z techniką A (technika tradycyjna) w częstości występowania powikłań.

Do celów drugorzędnych należą: ocena korzyści dla pacjenta i operatora, odtworzona objętość kości (RBV) w porównaniu z planowaną objętością kości (PBV), histologiczna i histomorfometryczna analiza jakości uzyskanej kości oraz resorpcji kości wokół implantu po 12 miesiącach obserwacji.

Wielkość próby niezbędna do poparcia hipotezy zerowej wynosi 17 osób dla każdej grupy. Aby zrekompensować wszelkie odstępstwa od protokołu lub możliwe wypadnięcia, liczbę pacjentów zwiększono do 25 na grupę.

Wyniki uzyskane w obu grupach badawczych zostaną poddane opisowej analizie statystycznej, a różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą odpowiednich testów statystycznych w celach czysto eksploracyjnych i niedemonstracyjnych.

Pacjent zostanie uznany za jednostkę statystyczną analizy, a istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie α = 0,05.

Zebrane dane zostaną pogrupowane i podsumowane w odniesieniu do zmiennych demograficznych, anamnestycznych i klinicznych każdego pacjenta.

Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem statystyki opisowej. Dane zostaną przedstawione zarówno dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia, jak i dla populacji zgodnej z protokołem.

Wielkość próby niezbędna do poparcia hipotezy zerowej wynosi 17 osób dla każdej grupy. Aby zrekompensować wszelkie odstępstwa od protokołu lub możliwe wypadnięcia, liczbę pacjentów zwiększono do 25 na grupę. Liczebność próby obliczono za pomocą dedykowanego oprogramowania statystycznego (STATA, StataCorp LLC) za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona, gwarantując poziom istotności 95% i moc 80%.